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The 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' (CARES) Study (CARES)

23 giugno 2026 aggiornato da: Sarah Roberts, RTI International

Adapting the 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' Intervention for Multiple PrEP Methods Among Adolescent Girls and Young Women in South Africa and Zimbabwe

The primary aim of this study is to adapt the Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES) intervention to support adolescent girls and young women (AGYW) aged 16-24 in Zimbabwe and South Africa in effectively using various forms of pre-exposure prophylaxis (PrEP), specifically oral, ring, and injectable PrEP. Originally developed for a clinical trial setting, CARES has shown promising results in enhancing effective PrEP use through a structured mix of counseling, SMS/phone calls, and peer support for daily oral PrEP and the PrEP ring. However, its resource-intensive design requires adaptation for routine public health settings to ensure feasibility, fidelity, acceptability, and effectiveness. This adapted intervention will be tailored with input from AGYW, PrEP providers, and local stakeholders to support sustainable PrEP use and address HIV prevention needs among AGYW. Additionally, it will incorporate injectable PrEP and be modified to suit routine public health contexts. Once the components are finalized, the adapted CARES intervention will be evaluated for effectiveness, feasibility, fidelity, and acceptability.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Roberts, PhD
  • Numero di telefono: +1919-541-6000
  • Email: sroberts@rti.org

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Millicent Millicent Atujuna, PhD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Pangaea Zimbabwe
        • Contatto:
          • Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed
          • Numero di telefono: +263 772264616
          • Email: nmgodi@uz-ctrc.org
        • Investigatore principale:
          • Nyaradzo Mavis Mgodi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Aim 2:

Inclusion (AGYW):

  • age 16-24 years (in Zimbabwe, participants aged 16 to 17 years must meet the legal criteria for emancipation to be eligible)
  • has initiated PrEP during the study, or no more than 6 months before the study initiation date (for LEN PrEP), or no more than 3 months before the study initiation date (for oral, ring, or CAB PrEP), and
  • willing and able to provide written informed consent for access to medical records, or assent and parental consent if applicable
  • fluent in one of the study languages (English, isiXhosa, Shona, Ndebele)
  • target date for PrEP resupply (i.e., to ensure continued coverage) falls within the month.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES)
Each health facility will initially offer standard of care (SOC) adherence counseling, then will transition on a randomly assigned start date to offering the CARES intervention instead of SOC adherence counseling. Choice of available PrEP methods will be available throughout the study as part of standard of care at the health facilities.
Comportamentale: Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' (CARES)
The CARES intervention includes one-on-one client-centered adherence counseling, objective adherence feedback, and optional support strategies selected according to participant needs and preferences, such as two-way SMS reminders, weekly check-ins, peer buddy support, and adherence clubs. The final intervention package will be adapted for study implementation during the formative phase of the study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of AGYW receiving on-time PrEP resupply [PrEP continuation]
Lasso di tempo: Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.
Percent of AGYW per clinic per month who have received on-time PrEP resupply at all scheduled visits for 3 months after initiation for CAB injection, oral PrEP, and ring or 6 months after initiation for LEN injection. Measured among those due for resupply visit in that month. On-time resupply is defined as resupply within a 14-day window of the target date to ensure continuous coverage.
Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of participants with high PrEP adherence [High PrEP adherence]
Lasso di tempo: Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.
Percent of subsample participants per clinic per month with (1) biomarker TFVdp levels indicating consistent use (≥700 fmol/punch, corresponding to 4 doses per week) for the past 1-2 months; (2) >4mg Dapivirine released from used PrEP rings, indicating consistent use for the past 4 weeks; or (3) clinical records indicating on-time injection of injectable PrEP
Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI International

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
Desmond Tutu Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Roberts, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Millicent Atujuna, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Investigatore principale: Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC-020/2025; MRCZ/A/3293
  • R01MH137804 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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