Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' (CARES) Study (CARES)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sarah Roberts, RTI International

Adapting the 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' Intervention for Multiple PrEP Methods Among Adolescent Girls and Young Women in South Africa and Zimbabwe

The primary aim of this study is to adapt the Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES) intervention to support adolescent girls and young women (AGYW) aged 16-24 in Zimbabwe and South Africa in effectively using various forms of pre-exposure prophylaxis (PrEP), specifically oral, ring, and injectable PrEP. Originally developed for a clinical trial setting, CARES has shown promising results in enhancing effective PrEP use through a structured mix of counseling, SMS/phone calls, and peer support for daily oral PrEP and the PrEP ring. However, its resource-intensive design requires adaptation for routine public health settings to ensure feasibility, fidelity, acceptability, and effectiveness. This adapted intervention will be tailored with input from AGYW, PrEP providers, and local stakeholders to support sustainable PrEP use and address HIV prevention needs among AGYW. Additionally, it will incorporate injectable PrEP and be modified to suit routine public health contexts. Once the components are finalized, the adapted CARES intervention will be evaluated for effectiveness, feasibility, fidelity, and acceptability.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarah Roberts, PhD
  • Numer telefonu: +1919-541-6000
  • E-mail: sroberts@rti.org

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu Health Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Millicent Millicent Atujuna, PhD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Pangaea Zimbabwe
        • Kontakt:
          • Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed
          • Numer telefonu: +263 772264616
          • E-mail: nmgodi@uz-ctrc.org
        • Główny śledczy:
          • Nyaradzo Mavis Mgodi, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Aim 2:

Inclusion (AGYW):

  • age 16-24 years (in Zimbabwe, participants aged 16 to 17 years must meet the legal criteria for emancipation to be eligible)
  • has initiated PrEP during the study, or no more than 6 months before the study initiation date (for LEN PrEP), or no more than 3 months before the study initiation date (for oral, ring, or CAB PrEP), and
  • willing and able to provide written informed consent for access to medical records, or assent and parental consent if applicable
  • fluent in one of the study languages (English, isiXhosa, Shona, Ndebele)
  • target date for PrEP resupply (i.e., to ensure continued coverage) falls within the month.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES)
Each health facility will initially offer standard of care (SOC) adherence counseling, then will transition on a randomly assigned start date to offering the CARES intervention instead of SOC adherence counseling. Choice of available PrEP methods will be available throughout the study as part of standard of care at the health facilities.
Behawioralne: Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' (CARES)
The CARES intervention includes one-on-one client-centered adherence counseling, objective adherence feedback, and optional support strategies selected according to participant needs and preferences, such as two-way SMS reminders, weekly check-ins, peer buddy support, and adherence clubs. The final intervention package will be adapted for study implementation during the formative phase of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of AGYW receiving on-time PrEP resupply [PrEP continuation]
Ramy czasowe: Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.
Percent of AGYW per clinic per month who have received on-time PrEP resupply at all scheduled visits for 3 months after initiation for CAB injection, oral PrEP, and ring or 6 months after initiation for LEN injection. Measured among those due for resupply visit in that month. On-time resupply is defined as resupply within a 14-day window of the target date to ensure continuous coverage.
Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with high PrEP adherence [High PrEP adherence]
Ramy czasowe: Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.
Percent of subsample participants per clinic per month with (1) biomarker TFVdp levels indicating consistent use (≥700 fmol/punch, corresponding to 4 doses per week) for the past 1-2 months; (2) >4mg Dapivirine released from used PrEP rings, indicating consistent use for the past 4 weeks; or (3) clinical records indicating on-time injection of injectable PrEP
Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTI International

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Chicago
Pangaea Zimbabwe Aids Trust
Desmond Tutu Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Roberts, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: Millicent Atujuna, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Główny śledczy: Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed, Pangaea Zimbabwe Aids Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC-020/2025; MRCZ/A/3293
  • R01MH137804 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj