The 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' (CARES) Study (CARES)
2026년 6월 23일 업데이트: Sarah Roberts, RTI International
Adapting the 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' Intervention for Multiple PrEP Methods Among Adolescent Girls and Young Women in South Africa and Zimbabwe
The primary aim of this study is to adapt the Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES) intervention to support adolescent girls and young women (AGYW) aged 16-24 in Zimbabwe and South Africa in effectively using various forms of pre-exposure prophylaxis (PrEP), specifically oral, ring, and injectable PrEP.
Originally developed for a clinical trial setting, CARES has shown promising results in enhancing effective PrEP use through a structured mix of counseling, SMS/phone calls, and peer support for daily oral PrEP and the PrEP ring.
However, its resource-intensive design requires adaptation for routine public health settings to ensure feasibility, fidelity, acceptability, and effectiveness.
This adapted intervention will be tailored with input from AGYW, PrEP providers, and local stakeholders to support sustainable PrEP use and address HIV prevention needs among AGYW.
Additionally, it will incorporate injectable PrEP and be modified to suit routine public health contexts.
Once the components are finalized, the adapted CARES intervention will be evaluated for effectiveness, feasibility, fidelity, and acceptability.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Roberts, PhD
- 전화번호: +1919-541-6000
- 이메일: sroberts@rti.org
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Desmond Tutu Health Foundation
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연락하다:
- Millicent Atujuna, PhD
- 전화번호: +27 825187551
- 이메일: millicent.atujuna@hiv-research.org.za
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수석 연구원:
- Millicent Millicent Atujuna, PhD
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Harare, 짐바브웨
- Pangaea Zimbabwe
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연락하다:
- Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed
- 전화번호: +263 772264616
- 이메일: nmgodi@uz-ctrc.org
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수석 연구원:
- Nyaradzo Mavis Mgodi, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Aim 2:
Inclusion (AGYW):
- age 16-24 years (in Zimbabwe, participants aged 16 to 17 years must meet the legal criteria for emancipation to be eligible)
- has initiated PrEP during the study, or no more than 6 months before the study initiation date (for LEN PrEP), or no more than 3 months before the study initiation date (for oral, ring, or CAB PrEP), and
- willing and able to provide written informed consent for access to medical records, or assent and parental consent if applicable
- fluent in one of the study languages (English, isiXhosa, Shona, Ndebele)
- target date for PrEP resupply (i.e., to ensure continued coverage) falls within the month.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES)
Each health facility will initially offer standard of care (SOC) adherence counseling, then will transition on a randomly assigned start date to offering the CARES intervention instead of SOC adherence counseling.
Choice of available PrEP methods will be available throughout the study as part of standard of care at the health facilities.
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The CARES intervention includes one-on-one client-centered adherence counseling, objective adherence feedback, and optional support strategies selected according to participant needs and preferences, such as two-way SMS reminders, weekly check-ins, peer buddy support, and adherence clubs.
The final intervention package will be adapted for study implementation during the formative phase of the study.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of AGYW receiving on-time PrEP resupply [PrEP continuation]
기간: Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.
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Percent of AGYW per clinic per month who have received on-time PrEP resupply at all scheduled visits for 3 months after initiation for CAB injection, oral PrEP, and ring or 6 months after initiation for LEN injection.
Measured among those due for resupply visit in that month.
On-time resupply is defined as resupply within a 14-day window of the target date to ensure continuous coverage.
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Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of participants with high PrEP adherence [High PrEP adherence]
기간: Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.
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Percent of subsample participants per clinic per month with (1) biomarker TFVdp levels indicating consistent use (≥700 fmol/punch, corresponding to 4 doses per week) for the past 1-2 months; (2) >4mg Dapivirine released from used PrEP rings, indicating consistent use for the past 4 weeks; or (3) clinical records indicating on-time injection of injectable PrEP
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Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Roberts, PhD, RTI International
- 수석 연구원: Millicent Atujuna, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- 수석 연구원: Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed, Pangaea Zimbabwe Aids Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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