The 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' (CARES) Study (CARES)
23 de junio de 2026 actualizado por: Sarah Roberts, RTI International
Adapting the 'Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support' Intervention for Multiple PrEP Methods Among Adolescent Girls and Young Women in South Africa and Zimbabwe
The primary aim of this study is to adapt the Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES) intervention to support adolescent girls and young women (AGYW) aged 16-24 in Zimbabwe and South Africa in effectively using various forms of pre-exposure prophylaxis (PrEP), specifically oral, ring, and injectable PrEP.
Originally developed for a clinical trial setting, CARES has shown promising results in enhancing effective PrEP use through a structured mix of counseling, SMS/phone calls, and peer support for daily oral PrEP and the PrEP ring.
However, its resource-intensive design requires adaptation for routine public health settings to ensure feasibility, fidelity, acceptability, and effectiveness.
This adapted intervention will be tailored with input from AGYW, PrEP providers, and local stakeholders to support sustainable PrEP use and address HIV prevention needs among AGYW.
Additionally, it will incorporate injectable PrEP and be modified to suit routine public health contexts.
Once the components are finalized, the adapted CARES intervention will be evaluated for effectiveness, feasibility, fidelity, and acceptability.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Roberts, PhD
- Número de teléfono: +1919-541-6000
- Correo electrónico: sroberts@rti.org
Ubicaciones de estudio
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Cape Town, Sudáfrica
- Desmond Tutu Health Foundation
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Contacto:
- Millicent Atujuna, PhD
- Número de teléfono: +27 825187551
- Correo electrónico: millicent.atujuna@hiv-research.org.za
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Investigador principal:
- Millicent Millicent Atujuna, PhD
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Harare, Zimbabue
- Pangaea Zimbabwe
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Contacto:
- Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed
- Número de teléfono: +263 772264616
- Correo electrónico: nmgodi@uz-ctrc.org
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Investigador principal:
- Nyaradzo Mavis Mgodi, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Aim 2:
Inclusion (AGYW):
- age 16-24 years (in Zimbabwe, participants aged 16 to 17 years must meet the legal criteria for emancipation to be eligible)
- has initiated PrEP during the study, or no more than 6 months before the study initiation date (for LEN PrEP), or no more than 3 months before the study initiation date (for oral, ring, or CAB PrEP), and
- willing and able to provide written informed consent for access to medical records, or assent and parental consent if applicable
- fluent in one of the study languages (English, isiXhosa, Shona, Ndebele)
- target date for PrEP resupply (i.e., to ensure continued coverage) falls within the month.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprehensive Adherence Resource and Empowerment Support (CARES)
Each health facility will initially offer standard of care (SOC) adherence counseling, then will transition on a randomly assigned start date to offering the CARES intervention instead of SOC adherence counseling.
Choice of available PrEP methods will be available throughout the study as part of standard of care at the health facilities.
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The CARES intervention includes one-on-one client-centered adherence counseling, objective adherence feedback, and optional support strategies selected according to participant needs and preferences, such as two-way SMS reminders, weekly check-ins, peer buddy support, and adherence clubs.
The final intervention package will be adapted for study implementation during the formative phase of the study.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of AGYW receiving on-time PrEP resupply [PrEP continuation]
Periodo de tiempo: Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.
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Percent of AGYW per clinic per month who have received on-time PrEP resupply at all scheduled visits for 3 months after initiation for CAB injection, oral PrEP, and ring or 6 months after initiation for LEN injection.
Measured among those due for resupply visit in that month.
On-time resupply is defined as resupply within a 14-day window of the target date to ensure continuous coverage.
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Monthly for 27 months from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of participants with high PrEP adherence [High PrEP adherence]
Periodo de tiempo: Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.
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Percent of subsample participants per clinic per month with (1) biomarker TFVdp levels indicating consistent use (≥700 fmol/punch, corresponding to 4 doses per week) for the past 1-2 months; (2) >4mg Dapivirine released from used PrEP rings, indicating consistent use for the past 4 weeks; or (3) clinical records indicating on-time injection of injectable PrEP
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Monthly for a total of 21 months, from the start of the pre-intervention period to the end of the intervention delivery period with a pause during the 6-month washout period after the start of intervention delivery.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Roberts, PhD, RTI International
- Investigador principal: Millicent Atujuna, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- Investigador principal: Nyaradzo Mavis Mgodi, MBChB, MMed, Pangaea Zimbabwe Aids Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HREC-020/2025; MRCZ/A/3293
- R01MH137804 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .