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Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes

2026年6月18日 更新者：Hospital Universitario San Ignacio

Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas for Diabetes on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Obesity by Freestyle Continuous Glucose Monitoring

Who can participate?

Individuals may be eligible to join this study if they meet the following criteria:

  • Are 18 years or older.
  • Have Type 2 diabetes with an A1c level higher than 7%.
  • Have a Body Mass Index (BMI) between 27 and 35 (considered overweight or Class 1 obesity).
  • Have used a continuous glucose monitor (CGM) successfully in the past.

How the study works:

If eligible individuals decide to join and sign the consent form, a computer will randomly assign them into one of two groups:

The Formula Group: Participants will replace their usual breakfast and one snack with a specific diabetes nutritional drink (Glucerna®).

The Standard Diet Group: Participants will follow a standard low-calorie meal plan without using the nutritional drink.

Both groups will aim for a specific daily calorie goal (1,200-1,500 for women; 1,500-1,800 for men) and will receive expert nutritional counseling.

Monitoring and Follow-up

Over the course of 3 months, close contact will be maintained to support participants:

Every 2 weeks: A nutrition expert will call participants to check on their diet and help with their glucose monitor.

Every month: Participants will meet with the study team in person to review glucose monitor data.

Tests: At the start and end of the study, weight, body composition, blood sugar (A1c), and cholesterol levels will be measured to see how the plans worked.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

A randomized controlled clinical trial will be conducted with two parallel groups, which will include patients over 18 years of age with type 2 DM, HbA1c > 7%, and grade 1 obesity (BMI >27 kg/m2 and <35 kg/m2), who have previously used continuous glucose monitoring (CGM) with adherence greater than 70%, and who are able to follow the study protocol.

After signing the informed consent, REDcap® will be used to computer-generate the random sequence for group assignment; the intervention group will use a specific nutritional formula for diabetes (FNED) (Glucerna®) (Appendix 1) as a replacement for breakfast and snack to achieve targets of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men, and the control group will continue to be prescribed a low-calorie diet of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men without the use of FNED for a period of 3 months. Both groups will receive nutritional counseling according to the diabetes support and self-care education plan.

CGM, body composition, and baseline paraclinical variables will be collected, and every 14 days, adherence to dietary treatment will be verified by telephone using a 24-hour multi-step reminder with advice from a dietary team, and correct use of the device will be verified. CGM records are reviewed in person monthly using the LibreView" platform. CGM data, body composition and HbA1c, total cholesterol, HDL, LDL, baseline triglycerides will be analyzed at 3 months of follow-up.

研究の種類

介入

入学 (推定)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
  • 電話番号：2817 +57 601 5946161
  • メール：dchenao@husi.org.co

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ana M Gómez - Medina, Endocrinologyst
  • 電話番号：2817 +57 601 5946161
  • メール：agomez@husi.org.co

研究場所

  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、111021
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • コンタクト：
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • 電話番号：2817 +57 601 5946161
          • メール：dchenao@husi.org.co
        • コンタクト：
          • Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst
          • 電話番号：2817 +57 601 5946161
          • メール：agomez@husi.org.co

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Diagnosis of diabetes mellitus type 2.
  • HbA1c >7% to <11%.
  • BMI >27 kg/mt2 <35 kg/mt2
  • Current use of continuous glucose monitoring with adherence greater than 70%.
  • Access to technology to download data from CGM in a timely manner.
  • Ability to follow the study protocol and provide informed consent (Appendix 3).

Exclusion criteria:

  • Change in antidiabetic medication in the last 3 months.
  • Pregnancy or lactation or planning to become pregnant during the study period.
  • Acute decompensation of diabetes in the past 3 months.
  • Participation in another clinical trial.
  • Use of glucocorticoids or insulin in the past 3 months or planned use in the coming months.
  • Initiation of treatment with oral or injectable GLP-1 analogues 3 months prior to enrollment.
  • History of bariatric surgery or gastrointestinal pathology associated with malabsorption syndromes.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan.
ダイエットサプリメント：Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan. Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
他の：Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
プラセボコンパレーター：Placebo
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
他の：Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time in range
時間枠：3 months
Time in range 70 - 180 mg/dl
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c
時間枠：3 months
HbA1c
3 months
Weight
時間枠：3 months
Weight in kilograms
3 months
body composition
時間枠：3 months
fat mass, musculoskeletal mass, visceral fat mass
3 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario San Ignacio

協力者

Abbott Nutrition

捜査官

  • 主任研究者：Ana M Gómez-Medina, Endocrinologyst、Hospital Universitario San Ignacio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月18日

最初の投稿 (実際)

2026年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FM-CIE-0840-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

The datasets generated during and/or analyzed during the current study are not publicly available due contains clinical data of patients being monitored at the Hospital Universitario San Ignacio but are available from the corresponding author on reasonable request.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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