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Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes

18 giugno 2026 aggiornato da: Hospital Universitario San Ignacio

Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas for Diabetes on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Obesity by Freestyle Continuous Glucose Monitoring

Who can participate?

Individuals may be eligible to join this study if they meet the following criteria:

  • Are 18 years or older.
  • Have Type 2 diabetes with an A1c level higher than 7%.
  • Have a Body Mass Index (BMI) between 27 and 35 (considered overweight or Class 1 obesity).
  • Have used a continuous glucose monitor (CGM) successfully in the past.

How the study works:

If eligible individuals decide to join and sign the consent form, a computer will randomly assign them into one of two groups:

The Formula Group: Participants will replace their usual breakfast and one snack with a specific diabetes nutritional drink (Glucerna®).

The Standard Diet Group: Participants will follow a standard low-calorie meal plan without using the nutritional drink.

Both groups will aim for a specific daily calorie goal (1,200-1,500 for women; 1,500-1,800 for men) and will receive expert nutritional counseling.

Monitoring and Follow-up

Over the course of 3 months, close contact will be maintained to support participants:

Every 2 weeks: A nutrition expert will call participants to check on their diet and help with their glucose monitor.

Every month: Participants will meet with the study team in person to review glucose monitor data.

Tests: At the start and end of the study, weight, body composition, blood sugar (A1c), and cholesterol levels will be measured to see how the plans worked.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A randomized controlled clinical trial will be conducted with two parallel groups, which will include patients over 18 years of age with type 2 DM, HbA1c > 7%, and grade 1 obesity (BMI >27 kg/m2 and <35 kg/m2), who have previously used continuous glucose monitoring (CGM) with adherence greater than 70%, and who are able to follow the study protocol.

After signing the informed consent, REDcap® will be used to computer-generate the random sequence for group assignment; the intervention group will use a specific nutritional formula for diabetes (FNED) (Glucerna®) (Appendix 1) as a replacement for breakfast and snack to achieve targets of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men, and the control group will continue to be prescribed a low-calorie diet of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men without the use of FNED for a period of 3 months. Both groups will receive nutritional counseling according to the diabetes support and self-care education plan.

CGM, body composition, and baseline paraclinical variables will be collected, and every 14 days, adherence to dietary treatment will be verified by telephone using a 24-hour multi-step reminder with advice from a dietary team, and correct use of the device will be verified. CGM records are reviewed in person monthly using the LibreView" platform. CGM data, body composition and HbA1c, total cholesterol, HDL, LDL, baseline triglycerides will be analyzed at 3 months of follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
  • Numero di telefono: 2817 +57 601 5946161
  • Email: dchenao@husi.org.co

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana M Gómez - Medina, Endocrinologyst
  • Numero di telefono: 2817 +57 601 5946161
  • Email: agomez@husi.org.co

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111021
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contatto:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • Numero di telefono: 2817 +57 601 5946161
          • Email: dchenao@husi.org.co
        • Contatto:
          • Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst
          • Numero di telefono: 2817 +57 601 5946161
          • Email: agomez@husi.org.co

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Diagnosis of diabetes mellitus type 2.
  • HbA1c >7% to <11%.
  • BMI >27 kg/mt2 <35 kg/mt2
  • Current use of continuous glucose monitoring with adherence greater than 70%.
  • Access to technology to download data from CGM in a timely manner.
  • Ability to follow the study protocol and provide informed consent (Appendix 3).

Exclusion criteria:

  • Change in antidiabetic medication in the last 3 months.
  • Pregnancy or lactation or planning to become pregnant during the study period.
  • Acute decompensation of diabetes in the past 3 months.
  • Participation in another clinical trial.
  • Use of glucocorticoids or insulin in the past 3 months or planned use in the coming months.
  • Initiation of treatment with oral or injectable GLP-1 analogues 3 months prior to enrollment.
  • History of bariatric surgery or gastrointestinal pathology associated with malabsorption syndromes.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan.
Integratore alimentare: Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan. Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Altro: Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Comparatore placebo: Placebo
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Altro: Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time in range
Lasso di tempo: 3 months
Time in range 70 - 180 mg/dl
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 months
HbA1c
3 months
Weight
Lasso di tempo: 3 months
Weight in kilograms
3 months
body composition
Lasso di tempo: 3 months
fat mass, musculoskeletal mass, visceral fat mass
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Collaboratori

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana M Gómez-Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-CIE-0840-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

The datasets generated during and/or analyzed during the current study are not publicly available due contains clinical data of patients being monitored at the Hospital Universitario San Ignacio but are available from the corresponding author on reasonable request.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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