Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes

18. června 2026 aktualizováno: Hospital Universitario San Ignacio

Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas for Diabetes on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Obesity by Freestyle Continuous Glucose Monitoring

Who can participate?

Individuals may be eligible to join this study if they meet the following criteria:

  • Are 18 years or older.
  • Have Type 2 diabetes with an A1c level higher than 7%.
  • Have a Body Mass Index (BMI) between 27 and 35 (considered overweight or Class 1 obesity).
  • Have used a continuous glucose monitor (CGM) successfully in the past.

How the study works:

If eligible individuals decide to join and sign the consent form, a computer will randomly assign them into one of two groups:

The Formula Group: Participants will replace their usual breakfast and one snack with a specific diabetes nutritional drink (Glucerna®).

The Standard Diet Group: Participants will follow a standard low-calorie meal plan without using the nutritional drink.

Both groups will aim for a specific daily calorie goal (1,200-1,500 for women; 1,500-1,800 for men) and will receive expert nutritional counseling.

Monitoring and Follow-up

Over the course of 3 months, close contact will be maintained to support participants:

Every 2 weeks: A nutrition expert will call participants to check on their diet and help with their glucose monitor.

Every month: Participants will meet with the study team in person to review glucose monitor data.

Tests: At the start and end of the study, weight, body composition, blood sugar (A1c), and cholesterol levels will be measured to see how the plans worked.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A randomized controlled clinical trial will be conducted with two parallel groups, which will include patients over 18 years of age with type 2 DM, HbA1c > 7%, and grade 1 obesity (BMI >27 kg/m2 and <35 kg/m2), who have previously used continuous glucose monitoring (CGM) with adherence greater than 70%, and who are able to follow the study protocol.

After signing the informed consent, REDcap® will be used to computer-generate the random sequence for group assignment; the intervention group will use a specific nutritional formula for diabetes (FNED) (Glucerna®) (Appendix 1) as a replacement for breakfast and snack to achieve targets of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men, and the control group will continue to be prescribed a low-calorie diet of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men without the use of FNED for a period of 3 months. Both groups will receive nutritional counseling according to the diabetes support and self-care education plan.

CGM, body composition, and baseline paraclinical variables will be collected, and every 14 days, adherence to dietary treatment will be verified by telephone using a 24-hour multi-step reminder with advice from a dietary team, and correct use of the device will be verified. CGM records are reviewed in person monthly using the LibreView" platform. CGM data, body composition and HbA1c, total cholesterol, HDL, LDL, baseline triglycerides will be analyzed at 3 months of follow-up.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
  • Telefonní číslo: 2817 +57 601 5946161
  • E-mail: dchenao@husi.org.co

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana M Gómez - Medina, Endocrinologyst
  • Telefonní číslo: 2817 +57 601 5946161
  • E-mail: agomez@husi.org.co

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111021
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • Telefonní číslo: 2817 +57 601 5946161
          • E-mail: dchenao@husi.org.co
        • Kontakt:
          • Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst
          • Telefonní číslo: 2817 +57 601 5946161
          • E-mail: agomez@husi.org.co

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Diagnosis of diabetes mellitus type 2.
  • HbA1c >7% to <11%.
  • BMI >27 kg/mt2 <35 kg/mt2
  • Current use of continuous glucose monitoring with adherence greater than 70%.
  • Access to technology to download data from CGM in a timely manner.
  • Ability to follow the study protocol and provide informed consent (Appendix 3).

Exclusion criteria:

  • Change in antidiabetic medication in the last 3 months.
  • Pregnancy or lactation or planning to become pregnant during the study period.
  • Acute decompensation of diabetes in the past 3 months.
  • Participation in another clinical trial.
  • Use of glucocorticoids or insulin in the past 3 months or planned use in the coming months.
  • Initiation of treatment with oral or injectable GLP-1 analogues 3 months prior to enrollment.
  • History of bariatric surgery or gastrointestinal pathology associated with malabsorption syndromes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan.
Doplněk stravy: Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan. Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Jiný: Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Komparátor placeba: Placebo
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Jiný: Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time in range
Časové okno: 3 months
Time in range 70 - 180 mg/dl
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 months
HbA1c
3 months
Weight
Časové okno: 3 months
Weight in kilograms
3 months
body composition
Časové okno: 3 months
fat mass, musculoskeletal mass, visceral fat mass
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario San Ignacio

Spolupracovníci

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana M Gómez-Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FM-CIE-0840-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The datasets generated during and/or analyzed during the current study are not publicly available due contains clinical data of patients being monitored at the Hospital Universitario San Ignacio but are available from the corresponding author on reasonable request.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit