Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hospital Universitario San Ignacio

Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas for Diabetes on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Obesity by Freestyle Continuous Glucose Monitoring

Who can participate?

Individuals may be eligible to join this study if they meet the following criteria:

  • Are 18 years or older.
  • Have Type 2 diabetes with an A1c level higher than 7%.
  • Have a Body Mass Index (BMI) between 27 and 35 (considered overweight or Class 1 obesity).
  • Have used a continuous glucose monitor (CGM) successfully in the past.

How the study works:

If eligible individuals decide to join and sign the consent form, a computer will randomly assign them into one of two groups:

The Formula Group: Participants will replace their usual breakfast and one snack with a specific diabetes nutritional drink (Glucerna®).

The Standard Diet Group: Participants will follow a standard low-calorie meal plan without using the nutritional drink.

Both groups will aim for a specific daily calorie goal (1,200-1,500 for women; 1,500-1,800 for men) and will receive expert nutritional counseling.

Monitoring and Follow-up

Over the course of 3 months, close contact will be maintained to support participants:

Every 2 weeks: A nutrition expert will call participants to check on their diet and help with their glucose monitor.

Every month: Participants will meet with the study team in person to review glucose monitor data.

Tests: At the start and end of the study, weight, body composition, blood sugar (A1c), and cholesterol levels will be measured to see how the plans worked.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A randomized controlled clinical trial will be conducted with two parallel groups, which will include patients over 18 years of age with type 2 DM, HbA1c > 7%, and grade 1 obesity (BMI >27 kg/m2 and <35 kg/m2), who have previously used continuous glucose monitoring (CGM) with adherence greater than 70%, and who are able to follow the study protocol.

After signing the informed consent, REDcap® will be used to computer-generate the random sequence for group assignment; the intervention group will use a specific nutritional formula for diabetes (FNED) (Glucerna®) (Appendix 1) as a replacement for breakfast and snack to achieve targets of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men, and the control group will continue to be prescribed a low-calorie diet of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men without the use of FNED for a period of 3 months. Both groups will receive nutritional counseling according to the diabetes support and self-care education plan.

CGM, body composition, and baseline paraclinical variables will be collected, and every 14 days, adherence to dietary treatment will be verified by telephone using a 24-hour multi-step reminder with advice from a dietary team, and correct use of the device will be verified. CGM records are reviewed in person monthly using the LibreView" platform. CGM data, body composition and HbA1c, total cholesterol, HDL, LDL, baseline triglycerides will be analyzed at 3 months of follow-up.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
  • Puhelinnumero: 2817 +57 601 5946161
  • Sähköposti: dchenao@husi.org.co

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ana M Gómez - Medina, Endocrinologyst
  • Puhelinnumero: 2817 +57 601 5946161
  • Sähköposti: agomez@husi.org.co

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111021
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • Puhelinnumero: 2817 +57 601 5946161
          • Sähköposti: dchenao@husi.org.co
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst
          • Puhelinnumero: 2817 +57 601 5946161
          • Sähköposti: agomez@husi.org.co

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Diagnosis of diabetes mellitus type 2.
  • HbA1c >7% to <11%.
  • BMI >27 kg/mt2 <35 kg/mt2
  • Current use of continuous glucose monitoring with adherence greater than 70%.
  • Access to technology to download data from CGM in a timely manner.
  • Ability to follow the study protocol and provide informed consent (Appendix 3).

Exclusion criteria:

  • Change in antidiabetic medication in the last 3 months.
  • Pregnancy or lactation or planning to become pregnant during the study period.
  • Acute decompensation of diabetes in the past 3 months.
  • Participation in another clinical trial.
  • Use of glucocorticoids or insulin in the past 3 months or planned use in the coming months.
  • Initiation of treatment with oral or injectable GLP-1 analogues 3 months prior to enrollment.
  • History of bariatric surgery or gastrointestinal pathology associated with malabsorption syndromes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan.
Ravintolisä: Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan. Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Muut: Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Placebo Comparator: Placebo
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Muut: Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time in range
Aikaikkuna: 3 months
Time in range 70 - 180 mg/dl
3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 3 months
HbA1c
3 months
Weight
Aikaikkuna: 3 months
Weight in kilograms
3 months
body composition
Aikaikkuna: 3 months
fat mass, musculoskeletal mass, visceral fat mass
3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario San Ignacio

Yhteistyökumppanit

Abbott Nutrition

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana M Gómez-Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FM-CIE-0840-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The datasets generated during and/or analyzed during the current study are not publicly available due contains clinical data of patients being monitored at the Hospital Universitario San Ignacio but are available from the corresponding author on reasonable request.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa