Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes

18 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hospital Universitario San Ignacio

Influence of the Use of Specific Nutritional Formulas for Diabetes on Time in Range in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Obesity by Freestyle Continuous Glucose Monitoring

Who can participate?

Individuals may be eligible to join this study if they meet the following criteria:

  • Are 18 years or older.
  • Have Type 2 diabetes with an A1c level higher than 7%.
  • Have a Body Mass Index (BMI) between 27 and 35 (considered overweight or Class 1 obesity).
  • Have used a continuous glucose monitor (CGM) successfully in the past.

How the study works:

If eligible individuals decide to join and sign the consent form, a computer will randomly assign them into one of two groups:

The Formula Group: Participants will replace their usual breakfast and one snack with a specific diabetes nutritional drink (Glucerna®).

The Standard Diet Group: Participants will follow a standard low-calorie meal plan without using the nutritional drink.

Both groups will aim for a specific daily calorie goal (1,200-1,500 for women; 1,500-1,800 for men) and will receive expert nutritional counseling.

Monitoring and Follow-up

Over the course of 3 months, close contact will be maintained to support participants:

Every 2 weeks: A nutrition expert will call participants to check on their diet and help with their glucose monitor.

Every month: Participants will meet with the study team in person to review glucose monitor data.

Tests: At the start and end of the study, weight, body composition, blood sugar (A1c), and cholesterol levels will be measured to see how the plans worked.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A randomized controlled clinical trial will be conducted with two parallel groups, which will include patients over 18 years of age with type 2 DM, HbA1c > 7%, and grade 1 obesity (BMI >27 kg/m2 and <35 kg/m2), who have previously used continuous glucose monitoring (CGM) with adherence greater than 70%, and who are able to follow the study protocol.

After signing the informed consent, REDcap® will be used to computer-generate the random sequence for group assignment; the intervention group will use a specific nutritional formula for diabetes (FNED) (Glucerna®) (Appendix 1) as a replacement for breakfast and snack to achieve targets of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men, and the control group will continue to be prescribed a low-calorie diet of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men without the use of FNED for a period of 3 months. Both groups will receive nutritional counseling according to the diabetes support and self-care education plan.

CGM, body composition, and baseline paraclinical variables will be collected, and every 14 days, adherence to dietary treatment will be verified by telephone using a 24-hour multi-step reminder with advice from a dietary team, and correct use of the device will be verified. CGM records are reviewed in person monthly using the LibreView" platform. CGM data, body composition and HbA1c, total cholesterol, HDL, LDL, baseline triglycerides will be analyzed at 3 months of follow-up.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
  • Numer telefonu: 2817 +57 601 5946161
  • E-mail: dchenao@husi.org.co

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana M Gómez - Medina, Endocrinologyst
  • Numer telefonu: 2817 +57 601 5946161
  • E-mail: agomez@husi.org.co

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111021
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
          • Diana C Henao-Carrillo, Endocrinologyst
          • Numer telefonu: 2817 +57 601 5946161
          • E-mail: dchenao@husi.org.co
        • Kontakt:
          • Ana M Gómez Medina, Endocrinologyst
          • Numer telefonu: 2817 +57 601 5946161
          • E-mail: agomez@husi.org.co

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion criteria:

  • Patients over 18 years of age.
  • Diagnosis of diabetes mellitus type 2.
  • HbA1c >7% to <11%.
  • BMI >27 kg/mt2 <35 kg/mt2
  • Current use of continuous glucose monitoring with adherence greater than 70%.
  • Access to technology to download data from CGM in a timely manner.
  • Ability to follow the study protocol and provide informed consent (Appendix 3).

Exclusion criteria:

  • Change in antidiabetic medication in the last 3 months.
  • Pregnancy or lactation or planning to become pregnant during the study period.
  • Acute decompensation of diabetes in the past 3 months.
  • Participation in another clinical trial.
  • Use of glucocorticoids or insulin in the past 3 months or planned use in the coming months.
  • Initiation of treatment with oral or injectable GLP-1 analogues 3 months prior to enrollment.
  • History of bariatric surgery or gastrointestinal pathology associated with malabsorption syndromes.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan.
Suplement diety: Glucerna
A calorie-restricted diet plan is prescribed (see Table 1). In this group, Glucerna will be prescribed for breakfast and snacks as part of the total calories calculated for each patient's meal plan. Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Inny: Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Komparator placebo: Placebo
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.
Inny: Caloric restriction
Dietary plan prescription of 1200 to 1500 kcal for women and 1500 to 1800 kcal for men.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time in range
Ramy czasowe: 3 months
Time in range 70 - 180 mg/dl
3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 3 months
HbA1c
3 months
Weight
Ramy czasowe: 3 months
Weight in kilograms
3 months
body composition
Ramy czasowe: 3 months
fat mass, musculoskeletal mass, visceral fat mass
3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario San Ignacio

Współpracownicy

Abbott Nutrition

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana M Gómez-Medina, Endocrinologyst, Hospital Universitario San Ignacio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM-CIE-0840-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The datasets generated during and/or analyzed during the current study are not publicly available due contains clinical data of patients being monitored at the Hospital Universitario San Ignacio but are available from the corresponding author on reasonable request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj