Oncology Treatment Related Ocular Surface Changes (23AA01)
Ophthalmological Examination of Changes Induced by Therapy and Ocular Surface Abnormalities in Patients With Cancer
clinical trial
The goal of this clinical trial is to learn if drug trastuzumab works to treat HER2 positive mamma carcinomas without causing dry eye related ocular surface changes in adults. The main questions it aims to answer are:
Does trastuzumab increase the dry eye related subjective symptoms? Does trastuzumab cause increased tear film instability and corneal epithelial staining (Oxford score), and lipid layer deterioration? Is a dose-dependent ocular surface effect identifiable attributable to trastuzumab and their modification by patient age?
Participants will:
Take drug trastuzumab-based chemotherapy based on the decision of the local onco-team.
Visit the clinic once every 3 months for checkups and tests Keep a diary of their ocular symptoms Make ocular examination and measure dry eye related parameters
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University Ophthalmology Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Patients received the following anti-HER2 therapies (according to protocol and national guidelines in Hungary at the time) administered either as monotherapy or in combination based on disease characteristics: trastuzumab (alone or in combination with pertuzumab), pertuzumab (in combination with trastuzumab), trastuzumab emtansine (monotherapy), and trastuzumab deruxtecan (monotherapy).
- General eligibility criteria for anti-HER2 therapy included patients over the age of 18 years, of either sex, with invasive breast cancer showing HER2 overexpression as determined by immunohistochemistry (IHC) and/or fluorescence in situ hybridization (FISH).
Exclusion Criteria:
- not willing to participate
- any preexisting ocular disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status higher than 2 -inadequate bone marrow, renal, and hepatic function
- untreated cardiac disease
- left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 50%.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Trastuzumab treatment
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trastuzumab treatment as the oncoteam advised
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tear film break up time
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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Zero is equivalent to no stability, very short breaking up time.
The more seconds, the longer the time and higher the stability, during the tear film remains healthy and stable .
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through study completion, an average of 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ocular Surface Disease Index
時間枠：through study completion, an average of 1 year
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Zero is equivalent to no pain or discomfort and the higher the points, the more pain and discomfort is detected.
Range 0-100.
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through study completion, an average of 1 year
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OGYEI/18718-6/2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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