Oncology Treatment Related Ocular Surface Changes (23AA01)
Ophthalmological Examination of Changes Induced by Therapy and Ocular Surface Abnormalities in Patients With Cancer
clinical trial
The goal of this clinical trial is to learn if drug trastuzumab works to treat HER2 positive mamma carcinomas without causing dry eye related ocular surface changes in adults. The main questions it aims to answer are:
Does trastuzumab increase the dry eye related subjective symptoms? Does trastuzumab cause increased tear film instability and corneal epithelial staining (Oxford score), and lipid layer deterioration? Is a dose-dependent ocular surface effect identifiable attributable to trastuzumab and their modification by patient age?
Participants will:
Take drug trastuzumab-based chemotherapy based on the decision of the local onco-team.
Visit the clinic once every 3 months for checkups and tests Keep a diary of their ocular symptoms Make ocular examination and measure dry eye related parameters
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University Ophthalmology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Patients received the following anti-HER2 therapies (according to protocol and national guidelines in Hungary at the time) administered either as monotherapy or in combination based on disease characteristics: trastuzumab (alone or in combination with pertuzumab), pertuzumab (in combination with trastuzumab), trastuzumab emtansine (monotherapy), and trastuzumab deruxtecan (monotherapy).
- General eligibility criteria for anti-HER2 therapy included patients over the age of 18 years, of either sex, with invasive breast cancer showing HER2 overexpression as determined by immunohistochemistry (IHC) and/or fluorescence in situ hybridization (FISH).
Exclusion Criteria:
- not willing to participate
- any preexisting ocular disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status higher than 2 -inadequate bone marrow, renal, and hepatic function
- untreated cardiac disease
- left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 50%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Trastuzumab treatment
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trastuzumab treatment as the oncoteam advised
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tear film break up time
기간: through study completion, an average of 1 year
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Zero is equivalent to no stability, very short breaking up time.
The more seconds, the longer the time and higher the stability, during the tear film remains healthy and stable .
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through study completion, an average of 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ocular Surface Disease Index
기간: through study completion, an average of 1 year
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Zero is equivalent to no pain or discomfort and the higher the points, the more pain and discomfort is detected.
Range 0-100.
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through study completion, an average of 1 year
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OGYEI/18718-6/2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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