Oncology Treatment Related Ocular Surface Changes (23AA01)
18 de junho de 2026 atualizado por: Barcsay-Veres Amarilla, Semmelweis University
Ophthalmological Examination of Changes Induced by Therapy and Ocular Surface Abnormalities in Patients With Cancer
clinical trial
The goal of this clinical trial is to learn if drug trastuzumab works to treat HER2 positive mamma carcinomas without causing dry eye related ocular surface changes in adults. The main questions it aims to answer are:
Does trastuzumab increase the dry eye related subjective symptoms? Does trastuzumab cause increased tear film instability and corneal epithelial staining (Oxford score), and lipid layer deterioration? Is a dose-dependent ocular surface effect identifiable attributable to trastuzumab and their modification by patient age?
Participants will:
Take drug trastuzumab-based chemotherapy based on the decision of the local onco-team.
Visit the clinic once every 3 months for checkups and tests Keep a diary of their ocular symptoms Make ocular examination and measure dry eye related parameters
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis University Ophthalmology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
location Semmelweis University Budapest
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients received the following anti-HER2 therapies (according to protocol and national guidelines in Hungary at the time) administered either as monotherapy or in combination based on disease characteristics: trastuzumab (alone or in combination with pertuzumab), pertuzumab (in combination with trastuzumab), trastuzumab emtansine (monotherapy), and trastuzumab deruxtecan (monotherapy).
- General eligibility criteria for anti-HER2 therapy included patients over the age of 18 years, of either sex, with invasive breast cancer showing HER2 overexpression as determined by immunohistochemistry (IHC) and/or fluorescence in situ hybridization (FISH).
Exclusion Criteria:
- not willing to participate
- any preexisting ocular disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status higher than 2 -inadequate bone marrow, renal, and hepatic function
- untreated cardiac disease
- left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 50%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Trastuzumab treatment
|
trastuzumab treatment as the oncoteam advised
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tear film break up time
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
Zero is equivalent to no stability, very short breaking up time.
The more seconds, the longer the time and higher the stability, during the tear film remains healthy and stable .
|
through study completion, an average of 1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocular Surface Disease Index
Prazo: through study completion, an average of 1 year
|
Zero is equivalent to no pain or discomfort and the higher the points, the more pain and discomfort is detected.
Range 0-100.
|
through study completion, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Atividade motora
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- OGYEI/18718-6/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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