Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oncology Treatment Related Ocular Surface Changes (23AA01)

18. juni 2026 oppdatert av: Barcsay-Veres Amarilla, Semmelweis University

Ophthalmological Examination of Changes Induced by Therapy and Ocular Surface Abnormalities in Patients With Cancer

clinical trial

The goal of this clinical trial is to learn if drug trastuzumab works to treat HER2 positive mamma carcinomas without causing dry eye related ocular surface changes in adults. The main questions it aims to answer are:

Does trastuzumab increase the dry eye related subjective symptoms? Does trastuzumab cause increased tear film instability and corneal epithelial staining (Oxford score), and lipid layer deterioration? Is a dose-dependent ocular surface effect identifiable attributable to trastuzumab and their modification by patient age?

Participants will:

Take drug trastuzumab-based chemotherapy based on the decision of the local onco-team.

Visit the clinic once every 3 months for checkups and tests Keep a diary of their ocular symptoms Make ocular examination and measure dry eye related parameters

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University Ophthalmology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

location Semmelweis University Budapest

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients received the following anti-HER2 therapies (according to protocol and national guidelines in Hungary at the time) administered either as monotherapy or in combination based on disease characteristics: trastuzumab (alone or in combination with pertuzumab), pertuzumab (in combination with trastuzumab), trastuzumab emtansine (monotherapy), and trastuzumab deruxtecan (monotherapy).
  • General eligibility criteria for anti-HER2 therapy included patients over the age of 18 years, of either sex, with invasive breast cancer showing HER2 overexpression as determined by immunohistochemistry (IHC) and/or fluorescence in situ hybridization (FISH).

Exclusion Criteria:

  • not willing to participate
  • any preexisting ocular disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status higher than 2 -inadequate bone marrow, renal, and hepatic function
  • untreated cardiac disease
  • left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 50%.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trastuzumab treatment
Legemiddel: Trastuzumab (Herceptin)
trastuzumab treatment as the oncoteam advised

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tear film break up time
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
Zero is equivalent to no stability, very short breaking up time. The more seconds, the longer the time and higher the stability, during the tear film remains healthy and stable .
through study completion, an average of 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: through study completion, an average of 1 year
Zero is equivalent to no pain or discomfort and the higher the points, the more pain and discomfort is detected. Range 0-100.
through study completion, an average of 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGYEI/18718-6/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere