Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oncology Treatment Related Ocular Surface Changes (23AA01)

18 juni 2026 uppdaterad av: Barcsay-Veres Amarilla, Semmelweis University

Ophthalmological Examination of Changes Induced by Therapy and Ocular Surface Abnormalities in Patients With Cancer

clinical trial

The goal of this clinical trial is to learn if drug trastuzumab works to treat HER2 positive mamma carcinomas without causing dry eye related ocular surface changes in adults. The main questions it aims to answer are:

Does trastuzumab increase the dry eye related subjective symptoms? Does trastuzumab cause increased tear film instability and corneal epithelial staining (Oxford score), and lipid layer deterioration? Is a dose-dependent ocular surface effect identifiable attributable to trastuzumab and their modification by patient age?

Participants will:

Take drug trastuzumab-based chemotherapy based on the decision of the local onco-team.

Visit the clinic once every 3 months for checkups and tests Keep a diary of their ocular symptoms Make ocular examination and measure dry eye related parameters

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis University Ophthalmology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

location Semmelweis University Budapest

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients received the following anti-HER2 therapies (according to protocol and national guidelines in Hungary at the time) administered either as monotherapy or in combination based on disease characteristics: trastuzumab (alone or in combination with pertuzumab), pertuzumab (in combination with trastuzumab), trastuzumab emtansine (monotherapy), and trastuzumab deruxtecan (monotherapy).
  • General eligibility criteria for anti-HER2 therapy included patients over the age of 18 years, of either sex, with invasive breast cancer showing HER2 overexpression as determined by immunohistochemistry (IHC) and/or fluorescence in situ hybridization (FISH).

Exclusion Criteria:

  • not willing to participate
  • any preexisting ocular disease
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status higher than 2 -inadequate bone marrow, renal, and hepatic function
  • untreated cardiac disease
  • left ventricular ejection fraction (LVEF) of less than 50%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Trastuzumab treatment
Läkemedel: Trastuzumab (Herceptin)
trastuzumab treatment as the oncoteam advised

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tear film break up time
Tidsram: through study completion, an average of 1 year
Zero is equivalent to no stability, very short breaking up time. The more seconds, the longer the time and higher the stability, during the tear film remains healthy and stable .
through study completion, an average of 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: through study completion, an average of 1 year
Zero is equivalent to no pain or discomfort and the higher the points, the more pain and discomfort is detected. Range 0-100.
through study completion, an average of 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Semmelweis University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Första postat (Faktisk)

24 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OGYEI/18718-6/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera