このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KIT2014 in Patients With Moderate to Severe COPD

2026年9月7日 更新者：Kither Biotech Srl

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Study investigating the safety, tolerability, pharmacokinetics and early efficacy with KIT2014 over 7 days of treatment in moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease patients.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The study will be conducted in 3 ascending dose cohorts.

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2291
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • 募集
        • Emeritus Research
        • 主任研究者：
          • Conor Cusack
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Must have given written informed consent before any study-related activities are performed and must be able to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse effects
  • Adult males and females, 40 to 80 years of age (inclusive) at screening.
  • Current or former cigarette smokers with a ≥10 pack-year smoking history
  • Established physician diagnosis of COPD with associated symptoms defined by the GOLD guidelines for ≥ 12 months of screening.
  • FEV1 post-bronchodilator of 40% to 80% of predicted normal at Screening
  • Current symptoms of COPD, including bronchitis and/or dyspnoea on moderate exertion at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of life-threatening COPD
  • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation requiring oral or parenteral corticosteroids or hospitalisation within 3 months of Screening
  • Other clinically active, physician diagnosed moderate to severe respiratory disorders that could interfere with study assessments or confound results (e.g., asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, interstitial lung diseases, bronchiolitis obliterans, lung cancer, cor pulmonale, pulmonary hypertension, uncontrolled sleep apnoea, active tuberculosis).

Other inclusion/exclusion eligibility criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KIT2014
24 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
薬：キット2014
KIT2014はネブライザーによる吸入によって投与されます
実験的：Placebo
12 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
薬：Placebo
Placebo will be administered by inhalation with a nebuliser

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Treatment-emergent adverse events(TEAEs),serious adverse events(SAEs)
時間枠：From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.
Incidence, type, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to discontinuation of study treatment.
From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kither Biotech Srl

協力者

Avance Clinical Pty Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Alexander Gordon, MBBS FRACP、Novatrials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月5日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月19日

最初の投稿 (実際)

2026年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KIT2014-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する