Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KIT2014 in Patients With Moderate to Severe COPD

7 september 2026 uppdaterad av: Kither Biotech Srl

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Study investigating the safety, tolerability, pharmacokinetics and early efficacy with KIT2014 over 7 days of treatment in moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease patients.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The study will be conducted in 3 ascending dose cohorts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2291
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must have given written informed consent before any study-related activities are performed and must be able to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse effects
  • Adult males and females, 40 to 80 years of age (inclusive) at screening.
  • Current or former cigarette smokers with a ≥10 pack-year smoking history
  • Established physician diagnosis of COPD with associated symptoms defined by the GOLD guidelines for ≥ 12 months of screening.
  • FEV1 post-bronchodilator of 40% to 80% of predicted normal at Screening
  • Current symptoms of COPD, including bronchitis and/or dyspnoea on moderate exertion at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of life-threatening COPD
  • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation requiring oral or parenteral corticosteroids or hospitalisation within 3 months of Screening
  • Other clinically active, physician diagnosed moderate to severe respiratory disorders that could interfere with study assessments or confound results (e.g., asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, interstitial lung diseases, bronchiolitis obliterans, lung cancer, cor pulmonale, pulmonary hypertension, uncontrolled sleep apnoea, active tuberculosis).

Other inclusion/exclusion eligibility criteria apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KIT2014
24 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
Läkemedel: KIT2014
KIT2014 kommer att administreras genom inhalation med en nebulisator
Experimentell: Placebo
12 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
Läkemedel: Placebo
Placebo will be administered by inhalation with a nebuliser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment-emergent adverse events(TEAEs),serious adverse events(SAEs)
Tidsram: From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.
Incidence, type, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to discontinuation of study treatment.
From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kither Biotech Srl

Samarbetspartners

Avance Clinical Pty Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Gordon, MBBS FRACP, Novatrials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Första postat (Faktisk)

25 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIT2014-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera