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A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KIT2014 in Patients With Moderate to Severe COPD

7 septembre 2026 mis à jour par: Kither Biotech Srl

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Study investigating the safety, tolerability, pharmacokinetics and early efficacy with KIT2014 over 7 days of treatment in moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The study will be conducted in 3 ascending dose cohorts.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2291
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Recrutement
        • Emeritus Research
        • Chercheur principal:
          • Conor Cusack
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Must have given written informed consent before any study-related activities are performed and must be able to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse effects
  • Adult males and females, 40 to 80 years of age (inclusive) at screening.
  • Current or former cigarette smokers with a ≥10 pack-year smoking history
  • Established physician diagnosis of COPD with associated symptoms defined by the GOLD guidelines for ≥ 12 months of screening.
  • FEV1 post-bronchodilator of 40% to 80% of predicted normal at Screening
  • Current symptoms of COPD, including bronchitis and/or dyspnoea on moderate exertion at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of life-threatening COPD
  • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation requiring oral or parenteral corticosteroids or hospitalisation within 3 months of Screening
  • Other clinically active, physician diagnosed moderate to severe respiratory disorders that could interfere with study assessments or confound results (e.g., asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, interstitial lung diseases, bronchiolitis obliterans, lung cancer, cor pulmonale, pulmonary hypertension, uncontrolled sleep apnoea, active tuberculosis).

Other inclusion/exclusion eligibility criteria apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KIT2014
24 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
Médicament: KIT2014
KIT2014 sera administré par inhalation avec un nébuliseur
Expérimental: Placebo
12 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
Médicament: Placebo
Placebo will be administered by inhalation with a nebuliser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment-emergent adverse events(TEAEs),serious adverse events(SAEs)
Délai: From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.
Incidence, type, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to discontinuation of study treatment.
From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kither Biotech Srl

Collaborateurs

Avance Clinical Pty Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Gordon, MBBS FRACP, Novatrials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Première publication (Réel)

25 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KIT2014-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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