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A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KIT2014 in Patients With Moderate to Severe COPD

7 settembre 2026 aggiornato da: Kither Biotech Srl

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Study investigating the safety, tolerability, pharmacokinetics and early efficacy with KIT2014 over 7 days of treatment in moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease patients.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The study will be conducted in 3 ascending dose cohorts.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2291
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Reclutamento
        • Emeritus Research
        • Investigatore principale:
          • Conor Cusack
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must have given written informed consent before any study-related activities are performed and must be able to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse effects
  • Adult males and females, 40 to 80 years of age (inclusive) at screening.
  • Current or former cigarette smokers with a ≥10 pack-year smoking history
  • Established physician diagnosis of COPD with associated symptoms defined by the GOLD guidelines for ≥ 12 months of screening.
  • FEV1 post-bronchodilator of 40% to 80% of predicted normal at Screening
  • Current symptoms of COPD, including bronchitis and/or dyspnoea on moderate exertion at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of life-threatening COPD
  • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation requiring oral or parenteral corticosteroids or hospitalisation within 3 months of Screening
  • Other clinically active, physician diagnosed moderate to severe respiratory disorders that could interfere with study assessments or confound results (e.g., asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, interstitial lung diseases, bronchiolitis obliterans, lung cancer, cor pulmonale, pulmonary hypertension, uncontrolled sleep apnoea, active tuberculosis).

Other inclusion/exclusion eligibility criteria apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KIT2014
24 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
Droga: KIT2014
KIT2014 verrà somministrato per inalazione con nebulizzatore
Sperimentale: Placebo
12 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
Droga: Placebo
Placebo will be administered by inhalation with a nebuliser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment-emergent adverse events(TEAEs),serious adverse events(SAEs)
Lasso di tempo: From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.
Incidence, type, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to discontinuation of study treatment.
From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kither Biotech Srl

Collaboratori

Avance Clinical Pty Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Gordon, MBBS FRACP, Novatrials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIT2014-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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