Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of KIT2014 in Patients With Moderate to Severe COPD

7. září 2026 aktualizováno: Kither Biotech Srl

A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Study investigating the safety, tolerability, pharmacokinetics and early efficacy with KIT2014 over 7 days of treatment in moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Ranging, Phase 1b/2a Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Early Efficacy of Inhaled KIT2014 Over 7 Days of Treatment in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The study will be conducted in 3 ascending dose cohorts.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2291
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have given written informed consent before any study-related activities are performed and must be able to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and adverse effects
  • Adult males and females, 40 to 80 years of age (inclusive) at screening.
  • Current or former cigarette smokers with a ≥10 pack-year smoking history
  • Established physician diagnosis of COPD with associated symptoms defined by the GOLD guidelines for ≥ 12 months of screening.
  • FEV1 post-bronchodilator of 40% to 80% of predicted normal at Screening
  • Current symptoms of COPD, including bronchitis and/or dyspnoea on moderate exertion at screening.

Exclusion Criteria:

  • History of life-threatening COPD
  • Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation requiring oral or parenteral corticosteroids or hospitalisation within 3 months of Screening
  • Other clinically active, physician diagnosed moderate to severe respiratory disorders that could interfere with study assessments or confound results (e.g., asthma, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, interstitial lung diseases, bronchiolitis obliterans, lung cancer, cor pulmonale, pulmonary hypertension, uncontrolled sleep apnoea, active tuberculosis).

Other inclusion/exclusion eligibility criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KIT2014
24 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
Lék: KIT2014
KIT2014 bude podáván inhalací pomocí rozprašovače
Experimentální: Placebo
12 participants with Chronic Obstructive Pulmonary Disease to be enrolled in 3 cohorts, up to 3 dose levels
Lék: Placebo
Placebo will be administered by inhalation with a nebuliser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment-emergent adverse events(TEAEs),serious adverse events(SAEs)
Časové okno: From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.
Incidence, type, severity, and relationship of treatment-emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), and TEAEs leading to discontinuation of study treatment.
From first dose to post-treatment follow up visit on Day 9.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kither Biotech Srl

Spolupracovníci

Avance Clinical Pty Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Gordon, MBBS FRACP, Novatrials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIT2014-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit