Effect of Adipose Tissue Derived Autologous Mesenchymal Stem Cell Concentrate on Bone Quality in Mandibular Fracture Healing.
2026年6月25日 更新者：Mona Mahmoud Abdulhameed、Cairo University
Bone Quality Assessment Following Application of Adipose Tissue Derived Autologous Mesenchymal Stem Cell Concentrate in the Management of Mandibular Fractures. A Randomized Clinical Trial
- The goal of study is to evaluate the effectiveness of adipose tissue derived-MSCs concentrate application in mandibular fractures. The main question it aims to answer is: Does intervention enhance bone quality, reduce complications and reduce bone regeneration time.
- Researchers will compare the effectiveness of adipose tissue derived-MSCs concentrate application with ORIF to ORIF alone to see if MSCs improve healing in mandibular fractures.
Participants will:
- Be managed either by adipose tissue derived-MSCs concentrate application with ORIF or ORIF alone.
- Undergo CBCT immediately (T1) and 3 months (T4) postoperatively for bone density radiographic evaluation
- Visit the clinic postoperatively at one week (T2), one month (T3), three months (T4) for clinical examination
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
- From oral and maxillofacial surgery outpatient clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University. 20 patients will be included in this study, the patients will be randomly distributed into two groups each containing 10 patients, one group will be treated by application of adipose tissue derived autologous mesenchymal stem cell concentrate before and after fixation and the other group will be treated by fixation only without application of adipose tissue derived autologous mesenchymal stem cell concentrate.
- All surgeries (for study and control groups) will be carried out with endotracheal intubation under general anaesthesia.
- After scrubbing the surgical field with a povidone-iodine surgical scrub solution, the patients will be draped in sterile towels such that only the surgical site will be visible.
- The fracture line will be exposed, followed by mobilization of the fracture, and removal of any soft tissue entrapped within the fracture line. Intermaxillary fixation (IMF) will be done and temporarily secured to provide proper occlusion that will serve as a guide for fracture reduction.
- The reduction of the bone into appropriate anatomical occlusion will then be visually verified by confirming that the mandible is properly aligned. After that, the titanium plate is positioned and secured with titanium screws.
- For the study group, abdominal lipo- suction will be carried out for the subsequent receive and gain of fat-derived stem cells following the microfragmentation of adipose tissue. This lipo-aspirate containing MSCs will be applied on fracture line before and following fixation.
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mona Mahmoud Abdulhameed
- 電話番号：00201001249384
- メール：monamabdulhameed@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with mandibular fracture.
- Patients who are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic diseases influence bone healing
- Patients with pathological fractures.
- Infection located at the zone to be treated
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Study group
10 patients with mandibular fracture will be treated by application of adipose tissue derived MSCs concentrate on fracture line before and following fixation with titanium plates and screws.
|
Abdominal fat liposuction will be carried out, microfragmentation of adipose tissue will be performed.
Then the filtrate containing mesenchymal stem cells concentrate will be applied to the fracture line before and following fixation with titanium plates and screws .
|
|
アクティブコンパレータ：Control group
10 patients with mandibular fracture will be treated by open reduction and internal fixation with titanium plates and screws.
|
Open reduction and internal fixation of fracture line with titanium plates and screws
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Bone density
時間枠：3 months
|
Assessment of bone density at fracture healing site by CBCT
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Soft tissue dehiscence
時間枠：3 month
|
Detection of soft tissue dehiscence occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 month
|
|
Bleeding
時間枠：3 months
|
Detection of bleeding occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
|
|
Infection
時間枠：3 months
|
Detection of Infection occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
|
|
Malocclusion
時間枠：3 months
|
Detection of malocclusion occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mostafa Mohamed El-Gangehi, Professor、Faulty of Dentistry, Cairo University
- スタディディレクター：Walaa Kadry, Associate Professor、Faulty of Dentistry, Cairo University
- スタディチェア：Sameh Mekhemer, Professor、Faulty of Dentistry, Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月22日
最初の投稿 (実際)
2026年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3319
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。