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Effect of Adipose Tissue Derived Autologous Mesenchymal Stem Cell Concentrate on Bone Quality in Mandibular Fracture Healing.

25 de junho de 2026 atualizado por: Mona Mahmoud Abdulhameed, Cairo University

Bone Quality Assessment Following Application of Adipose Tissue Derived Autologous Mesenchymal Stem Cell Concentrate in the Management of Mandibular Fractures. A Randomized Clinical Trial

  • The goal of study is to evaluate the effectiveness of adipose tissue derived-MSCs concentrate application in mandibular fractures. The main question it aims to answer is: Does intervention enhance bone quality, reduce complications and reduce bone regeneration time.
  • Researchers will compare the effectiveness of adipose tissue derived-MSCs concentrate application with ORIF to ORIF alone to see if MSCs improve healing in mandibular fractures.

  • Participants will:

    • Be managed either by adipose tissue derived-MSCs concentrate application with ORIF or ORIF alone.
    • Undergo CBCT immediately (T1) and 3 months (T4) postoperatively for bone density radiographic evaluation
    • Visit the clinic postoperatively at one week (T2), one month (T3), three months (T4) for clinical examination

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • From oral and maxillofacial surgery outpatient clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University. 20 patients will be included in this study, the patients will be randomly distributed into two groups each containing 10 patients, one group will be treated by application of adipose tissue derived autologous mesenchymal stem cell concentrate before and after fixation and the other group will be treated by fixation only without application of adipose tissue derived autologous mesenchymal stem cell concentrate.
  • All surgeries (for study and control groups) will be carried out with endotracheal intubation under general anaesthesia.
  • After scrubbing the surgical field with a povidone-iodine surgical scrub solution, the patients will be draped in sterile towels such that only the surgical site will be visible.
  • The fracture line will be exposed, followed by mobilization of the fracture, and removal of any soft tissue entrapped within the fracture line. Intermaxillary fixation (IMF) will be done and temporarily secured to provide proper occlusion that will serve as a guide for fracture reduction.
  • The reduction of the bone into appropriate anatomical occlusion will then be visually verified by confirming that the mandible is properly aligned. After that, the titanium plate is positioned and secured with titanium screws.
  • For the study group, abdominal lipo- suction will be carried out for the subsequent receive and gain of fat-derived stem cells following the microfragmentation of adipose tissue. This lipo-aspirate containing MSCs will be applied on fracture line before and following fixation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with mandibular fracture.
  • Patients who are willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with systemic diseases influence bone healing
  • Patients with pathological fractures.
  • Infection located at the zone to be treated

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Study group
10 patients with mandibular fracture will be treated by application of adipose tissue derived MSCs concentrate on fracture line before and following fixation with titanium plates and screws.
Procedimento: Adipose tissue derived mesenchymal stem cells concentrate application in addition to the open reduction and internal fixation.
Abdominal fat liposuction will be carried out, microfragmentation of adipose tissue will be performed. Then the filtrate containing mesenchymal stem cells concentrate will be applied to the fracture line before and following fixation with titanium plates and screws .
Comparador Ativo: Control group
10 patients with mandibular fracture will be treated by open reduction and internal fixation with titanium plates and screws.
Procedimento: Open reduction and internal fixation
Open reduction and internal fixation of fracture line with titanium plates and screws

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bone density
Prazo: 3 months
Assessment of bone density at fracture healing site by CBCT
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soft tissue dehiscence
Prazo: 3 month
Detection of soft tissue dehiscence occurrence (Binary: Yes/ No)
3 month
Bleeding
Prazo: 3 months
Detection of bleeding occurrence (Binary: Yes/ No)
3 months
Infection
Prazo: 3 months
Detection of Infection occurrence (Binary: Yes/ No)
3 months
Malocclusion
Prazo: 3 months
Detection of malocclusion occurrence (Binary: Yes/ No)
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mostafa Mohamed El-Gangehi, Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University
  • Diretor de estudo: Walaa Kadry, Associate Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Sameh Mekhemer, Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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