Effect of Adipose Tissue Derived Autologous Mesenchymal Stem Cell Concentrate on Bone Quality in Mandibular Fracture Healing.
25. juni 2026 oppdatert av: Mona Mahmoud Abdulhameed, Cairo University
Bone Quality Assessment Following Application of Adipose Tissue Derived Autologous Mesenchymal Stem Cell Concentrate in the Management of Mandibular Fractures. A Randomized Clinical Trial
- The goal of study is to evaluate the effectiveness of adipose tissue derived-MSCs concentrate application in mandibular fractures. The main question it aims to answer is: Does intervention enhance bone quality, reduce complications and reduce bone regeneration time.
- Researchers will compare the effectiveness of adipose tissue derived-MSCs concentrate application with ORIF to ORIF alone to see if MSCs improve healing in mandibular fractures.
Participants will:
- Be managed either by adipose tissue derived-MSCs concentrate application with ORIF or ORIF alone.
- Undergo CBCT immediately (T1) and 3 months (T4) postoperatively for bone density radiographic evaluation
- Visit the clinic postoperatively at one week (T2), one month (T3), three months (T4) for clinical examination
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
- From oral and maxillofacial surgery outpatient clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University. 20 patients will be included in this study, the patients will be randomly distributed into two groups each containing 10 patients, one group will be treated by application of adipose tissue derived autologous mesenchymal stem cell concentrate before and after fixation and the other group will be treated by fixation only without application of adipose tissue derived autologous mesenchymal stem cell concentrate.
- All surgeries (for study and control groups) will be carried out with endotracheal intubation under general anaesthesia.
- After scrubbing the surgical field with a povidone-iodine surgical scrub solution, the patients will be draped in sterile towels such that only the surgical site will be visible.
- The fracture line will be exposed, followed by mobilization of the fracture, and removal of any soft tissue entrapped within the fracture line. Intermaxillary fixation (IMF) will be done and temporarily secured to provide proper occlusion that will serve as a guide for fracture reduction.
- The reduction of the bone into appropriate anatomical occlusion will then be visually verified by confirming that the mandible is properly aligned. After that, the titanium plate is positioned and secured with titanium screws.
- For the study group, abdominal lipo- suction will be carried out for the subsequent receive and gain of fat-derived stem cells following the microfragmentation of adipose tissue. This lipo-aspirate containing MSCs will be applied on fracture line before and following fixation.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mona Mahmoud Abdulhameed
- Telefonnummer: 00201001249384
- E-post: monamabdulhameed@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with mandibular fracture.
- Patients who are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic diseases influence bone healing
- Patients with pathological fractures.
- Infection located at the zone to be treated
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Study group
10 patients with mandibular fracture will be treated by application of adipose tissue derived MSCs concentrate on fracture line before and following fixation with titanium plates and screws.
|
Abdominal fat liposuction will be carried out, microfragmentation of adipose tissue will be performed.
Then the filtrate containing mesenchymal stem cells concentrate will be applied to the fracture line before and following fixation with titanium plates and screws .
|
|
Aktiv komparator: Control group
10 patients with mandibular fracture will be treated by open reduction and internal fixation with titanium plates and screws.
|
Open reduction and internal fixation of fracture line with titanium plates and screws
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bone density
Tidsramme: 3 months
|
Assessment of bone density at fracture healing site by CBCT
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soft tissue dehiscence
Tidsramme: 3 month
|
Detection of soft tissue dehiscence occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 month
|
|
Bleeding
Tidsramme: 3 months
|
Detection of bleeding occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
|
|
Infection
Tidsramme: 3 months
|
Detection of Infection occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
|
|
Malocclusion
Tidsramme: 3 months
|
Detection of malocclusion occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mostafa Mohamed El-Gangehi, Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University
- Studieleder: Walaa Kadry, Associate Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University
- Studiestol: Sameh Mekhemer, Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .