Effect of Adipose Tissue Derived Autologous Mesenchymal Stem Cell Concentrate on Bone Quality in Mandibular Fracture Healing.
25 de junio de 2026 actualizado por: Mona Mahmoud Abdulhameed, Cairo University
Bone Quality Assessment Following Application of Adipose Tissue Derived Autologous Mesenchymal Stem Cell Concentrate in the Management of Mandibular Fractures. A Randomized Clinical Trial
- The goal of study is to evaluate the effectiveness of adipose tissue derived-MSCs concentrate application in mandibular fractures. The main question it aims to answer is: Does intervention enhance bone quality, reduce complications and reduce bone regeneration time.
- Researchers will compare the effectiveness of adipose tissue derived-MSCs concentrate application with ORIF to ORIF alone to see if MSCs improve healing in mandibular fractures.
Participants will:
- Be managed either by adipose tissue derived-MSCs concentrate application with ORIF or ORIF alone.
- Undergo CBCT immediately (T1) and 3 months (T4) postoperatively for bone density radiographic evaluation
- Visit the clinic postoperatively at one week (T2), one month (T3), three months (T4) for clinical examination
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- From oral and maxillofacial surgery outpatient clinic, Faculty of Dentistry, Cairo University. 20 patients will be included in this study, the patients will be randomly distributed into two groups each containing 10 patients, one group will be treated by application of adipose tissue derived autologous mesenchymal stem cell concentrate before and after fixation and the other group will be treated by fixation only without application of adipose tissue derived autologous mesenchymal stem cell concentrate.
- All surgeries (for study and control groups) will be carried out with endotracheal intubation under general anaesthesia.
- After scrubbing the surgical field with a povidone-iodine surgical scrub solution, the patients will be draped in sterile towels such that only the surgical site will be visible.
- The fracture line will be exposed, followed by mobilization of the fracture, and removal of any soft tissue entrapped within the fracture line. Intermaxillary fixation (IMF) will be done and temporarily secured to provide proper occlusion that will serve as a guide for fracture reduction.
- The reduction of the bone into appropriate anatomical occlusion will then be visually verified by confirming that the mandible is properly aligned. After that, the titanium plate is positioned and secured with titanium screws.
- For the study group, abdominal lipo- suction will be carried out for the subsequent receive and gain of fat-derived stem cells following the microfragmentation of adipose tissue. This lipo-aspirate containing MSCs will be applied on fracture line before and following fixation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Mahmoud Abdulhameed
- Número de teléfono: 00201001249384
- Correo electrónico: monamabdulhameed@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with mandibular fracture.
- Patients who are willing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with systemic diseases influence bone healing
- Patients with pathological fractures.
- Infection located at the zone to be treated
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Study group
10 patients with mandibular fracture will be treated by application of adipose tissue derived MSCs concentrate on fracture line before and following fixation with titanium plates and screws.
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Abdominal fat liposuction will be carried out, microfragmentation of adipose tissue will be performed.
Then the filtrate containing mesenchymal stem cells concentrate will be applied to the fracture line before and following fixation with titanium plates and screws .
|
|
Comparador activo: Control group
10 patients with mandibular fracture will be treated by open reduction and internal fixation with titanium plates and screws.
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Open reduction and internal fixation of fracture line with titanium plates and screws
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bone density
Periodo de tiempo: 3 months
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Assessment of bone density at fracture healing site by CBCT
|
3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Soft tissue dehiscence
Periodo de tiempo: 3 month
|
Detection of soft tissue dehiscence occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 month
|
|
Bleeding
Periodo de tiempo: 3 months
|
Detection of bleeding occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
|
|
Infection
Periodo de tiempo: 3 months
|
Detection of Infection occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
|
|
Malocclusion
Periodo de tiempo: 3 months
|
Detection of malocclusion occurrence (Binary: Yes/ No)
|
3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mostafa Mohamed El-Gangehi, Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University
- Director de estudio: Walaa Kadry, Associate Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University
- Silla de estudio: Sameh Mekhemer, Professor, Faulty of Dentistry, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Fracturas, Hueso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Faciales
- Fracturas de mandíbula
- Lesiones maxilofaciales
- Fracturas de cráneo
- Fracturas mandibulares
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos ortopédicos
- Fijación de fractura
- Reducción de fractura abierta
- Fijación de fractura, interna
Otros números de identificación del estudio
- 3319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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