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The Effect of Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) on Cough in Participants With Refractory Chronic Cough (RCC) (LAKE)

2026年8月5日 更新者：Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Participants With Refractory Chronic Cough

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Nalbuphine ER Extended-release tablets for the treatment of participants with RCC.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Connie Crum

研究場所

  • カナダ
      • Ajax、カナダ、L1S 2J5
        • 募集
        • Dynamic Drug Advancement Ltd
      • Burlington、カナダ、L7N3V2
        • 募集
        • BLC Clinical Research
      • Montreal、カナダ、H1Y3H5
        • 募集
        • Recherche GCP Research
      • North Van Couver、カナダ、V7P2T4
        • 募集
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Québec、カナダ、G1V4T3
        • 募集
        • Diex Recherche - Quebec
      • Québec、カナダ、G1V4W2
        • 募集
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Saint-Charles-Borromée、カナダ、J6E 2B4
        • 募集
        • Clinque DE Pneumologie ET Du Sommeil DE Lanaudiere
      • Trois-Rivières、カナダ、G8T7A1
        • 募集
        • Centre D'Investigation Clinique Mauricie Inc (CIC Mauricie)
      • Victoriaville、カナダ、G6P3Z8
        • 募集
        • Diex Recherche-Victoriaville
      • Waterloo、カナダ、N2J1C4
        • 募集
        • Fadia El Boreky Medicine Prof. Corp.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Meets society guideline-based criteria for a diagnosis of RCC defined as:

    • Insufficient improvement in cough after treatment for any identified cough-associated conditions.
    • Unexplained cough for which an underlying condition has not been determined despite adequate investigation with diagnostic tests and trials of therapy.
  • Persistent and chronic cough for at least one year prior to Screening.
  • Chest computed tomography (CT) or chest radiograph of the thorax performed within the last 24 months and after the onset of chronic cough OR the procedure completed by the Investigator during the Screening period, that does not show any abnormality considered to be significantly contributing to the RCC in the opinion of the Principal Investigator.
  • 24-hour objective cough frequency ≥10 coughs/hour based on VitaloJAK® cough monitor recording performed during the Screening and Placebo Run-in Periods as well as a minimum recording duration of 20 hours suitable for analysis during the placebo Run-in assessment.
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) /forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 60% as determined by spirometry adhering to American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of sleep apnea and/or use of continuous positive airway pressure (CPAP).
  • Upper or lower respiratory tract infection or change in pulmonary status in the 4 weeks prior to the Screening visit or during the Screening or PBO Run-in periods.
  • History of bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), or other significant respiratory disorder that might affect cough.

  • History of uncontrolled asthma defined as one of the following:

    • ≥1 clinically significant exacerbation in the last 6 months, OR
    • ≥2 clinically significant exacerbations in the past 12 months (a clinically significant asthma exacerbation is defined as requiring the use of systemic corticosteroids).
  • Current smoker or vaper or current use of tobacco smoke, cannabis smoke, or nicotine vaper.
  • Individuals who have stopped smoking or vaping within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history.
  • Current active tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection, a history of latent untreated tuberculosis, or a history of incompletely treated tuberculosis.
  • Speech therapy/physiotherapy for RCC starting within 4 weeks of Baseline or during the study. Speech therapy/physiotherapy is acceptable if the participant has started the therapy more than 4 weeks prior to the Baseline visit AND plans to continue the therapy through the Titration and Fixed-dose Treatment Period.
  • Known intolerance [gastrointestinal, central nervous system (CNS) symptoms], hypersensitivity, or drug allergy considered to be related to an opioid drug or known hypersensitivity to nalbuphine or to NAL ER excipients.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAL ER 54 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, with dose titration starting at 27 milligrams (mg) once daily (QD) and increasing up to 54 mg twice daily (BID) from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 54 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：Nal er
経口錠剤
他の名前：
  • ナルブフィン
実験的：NAL ER 27 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, starting at 27 mg QD to 27 mg BID from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 27 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：Nal er
経口錠剤
他の名前：
  • ナルブフィン
実験的：NAL ER 27 mg QD
Participants will receive NAL ER 27 mg QD during the titration period from Day 1 to Day 14. Participants will continue to receive NAL ER 27 mg QD during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
薬：プラセボ
経口錠剤
薬：Nal er
経口錠剤
他の名前：
  • ナルブフィン
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive matching placebo during the titration period from Day 1 to Day 14 and the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
薬：プラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週目の24時間咳頻度のベースラインからの相対的な変化
時間枠：ベースライン、6週目
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6週目のレスター咳止めアンケート（LCQ）の合計スコアからのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、6週目
ベースライン、6週目
Relative Change From Baseline in 24-hour Cough Frequency
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction in 24-hour Cough Frequency
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Reported Cough Frequency (PR-CF)
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Visual Analog Scale (CS-VAS)
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving a 30 Millimeter (mm) Improvement in CS-VAS Total Score
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS)
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in McMaster Cough Severity Questionnaire (MCSQ) Total Score
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in MCSQ Domains (Intensity and Frequency)
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 6
時間枠：Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Percentage of Participants Achieving a 1.3- Point Increase From Baseline in LCQ Total Score at Week 6
時間枠：Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Relative Change From Baseline in Awake Cough Frequency
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Relative Change From Baseline in Sleep Cough Frequency
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score
時間枠：Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Mean Patient Global Impression of Change for Cough (PGI-C) Cough Score
時間枠：Up to Week 6
Up to Week 6
Change From Baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Score at Week 6
時間枠：Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to Day 63
Up to Day 63

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trevi Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Development Officer、Trevi Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月22日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月22日

最初の投稿 (実際)

2026年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NAL04-202
  • 2026-526087-20-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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