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The Effect of Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) on Cough in Participants With Refractory Chronic Cough (RCC) (LAKE)

5 août 2026 mis à jour par: Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Participants With Refractory Chronic Cough

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Nalbuphine ER Extended-release tablets for the treatment of participants with RCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Connie Crum

Lieux d'étude

  • Canada
      • Ajax, Canada, L1S 2J5
        • Recrutement
        • Dynamic Drug Advancement Ltd
      • Burlington, Canada, L7N3V2
        • Recrutement
        • BLC Clinical Research
      • Montreal, Canada, H1Y3H5
        • Recrutement
        • Recherche GCP Research
      • North Van Couver, Canada, V7P2T4
        • Recrutement
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Québec, Canada, G1V4T3
        • Recrutement
        • Diex Recherche - Quebec
      • Québec, Canada, G1V4W2
        • Recrutement
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Saint-Charles-Borromée, Canada, J6E 2B4
        • Recrutement
        • Clinque DE Pneumologie ET Du Sommeil DE Lanaudiere
      • Trois-Rivières, Canada, G8T7A1
        • Recrutement
        • Centre D'Investigation Clinique Mauricie Inc (CIC Mauricie)
      • Victoriaville, Canada, G6P3Z8
        • Recrutement
        • Diex Recherche-Victoriaville
      • Waterloo, Canada, N2J1C4
        • Recrutement
        • Fadia El Boreky Medicine Prof. Corp.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Meets society guideline-based criteria for a diagnosis of RCC defined as:

    • Insufficient improvement in cough after treatment for any identified cough-associated conditions.
    • Unexplained cough for which an underlying condition has not been determined despite adequate investigation with diagnostic tests and trials of therapy.
  • Persistent and chronic cough for at least one year prior to Screening.
  • Chest computed tomography (CT) or chest radiograph of the thorax performed within the last 24 months and after the onset of chronic cough OR the procedure completed by the Investigator during the Screening period, that does not show any abnormality considered to be significantly contributing to the RCC in the opinion of the Principal Investigator.
  • 24-hour objective cough frequency ≥10 coughs/hour based on VitaloJAK® cough monitor recording performed during the Screening and Placebo Run-in Periods as well as a minimum recording duration of 20 hours suitable for analysis during the placebo Run-in assessment.
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) /forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 60% as determined by spirometry adhering to American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of sleep apnea and/or use of continuous positive airway pressure (CPAP).
  • Upper or lower respiratory tract infection or change in pulmonary status in the 4 weeks prior to the Screening visit or during the Screening or PBO Run-in periods.
  • History of bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), or other significant respiratory disorder that might affect cough.

  • History of uncontrolled asthma defined as one of the following:

    • ≥1 clinically significant exacerbation in the last 6 months, OR
    • ≥2 clinically significant exacerbations in the past 12 months (a clinically significant asthma exacerbation is defined as requiring the use of systemic corticosteroids).
  • Current smoker or vaper or current use of tobacco smoke, cannabis smoke, or nicotine vaper.
  • Individuals who have stopped smoking or vaping within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history.
  • Current active tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection, a history of latent untreated tuberculosis, or a history of incompletely treated tuberculosis.
  • Speech therapy/physiotherapy for RCC starting within 4 weeks of Baseline or during the study. Speech therapy/physiotherapy is acceptable if the participant has started the therapy more than 4 weeks prior to the Baseline visit AND plans to continue the therapy through the Titration and Fixed-dose Treatment Period.
  • Known intolerance [gastrointestinal, central nervous system (CNS) symptoms], hypersensitivity, or drug allergy considered to be related to an opioid drug or known hypersensitivity to nalbuphine or to NAL ER excipients.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NAL ER 54 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, with dose titration starting at 27 milligrams (mg) once daily (QD) and increasing up to 54 mg twice daily (BID) from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 54 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Nal er
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Nalbuphine
Expérimental: NAL ER 27 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, starting at 27 mg QD to 27 mg BID from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 27 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Nal er
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Nalbuphine
Expérimental: NAL ER 27 mg QD
Participants will receive NAL ER 27 mg QD during the titration period from Day 1 to Day 14. Participants will continue to receive NAL ER 27 mg QD during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Nal er
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Nalbuphine
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive matching placebo during the titration period from Day 1 to Day 14 and the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif par rapport à la référence en fréquence de toux 24h / 24 à la semaine 6
Délai: Baseline, semaine 6
Baseline, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) à la semaine 6
Délai: Baseline, semaine 6
Baseline, semaine 6
Relative Change From Baseline in 24-hour Cough Frequency
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction in 24-hour Cough Frequency
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Reported Cough Frequency (PR-CF)
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Visual Analog Scale (CS-VAS)
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving a 30 Millimeter (mm) Improvement in CS-VAS Total Score
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS)
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in McMaster Cough Severity Questionnaire (MCSQ) Total Score
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in MCSQ Domains (Intensity and Frequency)
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 6
Délai: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Percentage of Participants Achieving a 1.3- Point Increase From Baseline in LCQ Total Score at Week 6
Délai: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Relative Change From Baseline in Awake Cough Frequency
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Relative Change From Baseline in Sleep Cough Frequency
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score
Délai: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Mean Patient Global Impression of Change for Cough (PGI-C) Cough Score
Délai: Up to Week 6
Up to Week 6
Change From Baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Score at Week 6
Délai: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: Up to Day 63
Up to Day 63

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trevi Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Première publication (Réel)

26 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAL04-202
  • 2026-526087-20-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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