Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Effect of Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) on Cough in Participants With Refractory Chronic Cough (RCC) (LAKE)

5 августа 2026 г. обновлено: Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Participants With Refractory Chronic Cough

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Nalbuphine ER Extended-release tablets for the treatment of participants with RCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Connie Crum

Места учебы

  • Канада
      • Ajax, Канада, L1S 2J5
        • Рекрутинг
        • Dynamic Drug Advancement Ltd
      • Burlington, Канада, L7N3V2
        • Рекрутинг
        • BLC Clinical Research
      • Montreal, Канада, H1Y3H5
        • Рекрутинг
        • Recherche GCP Research
      • North Van Couver, Канада, V7P2T4
        • Рекрутинг
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Québec, Канада, G1V4T3
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche - Quebec
      • Québec, Канада, G1V4W2
        • Рекрутинг
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Saint-Charles-Borromée, Канада, J6E 2B4
        • Рекрутинг
        • Clinque DE Pneumologie ET Du Sommeil DE Lanaudiere
      • Trois-Rivières, Канада, G8T7A1
        • Рекрутинг
        • Centre D'Investigation Clinique Mauricie Inc (CIC Mauricie)
      • Victoriaville, Канада, G6P3Z8
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche-Victoriaville
      • Waterloo, Канада, N2J1C4
        • Рекрутинг
        • Fadia El Boreky Medicine Prof. Corp.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Meets society guideline-based criteria for a diagnosis of RCC defined as:

    • Insufficient improvement in cough after treatment for any identified cough-associated conditions.
    • Unexplained cough for which an underlying condition has not been determined despite adequate investigation with diagnostic tests and trials of therapy.
  • Persistent and chronic cough for at least one year prior to Screening.
  • Chest computed tomography (CT) or chest radiograph of the thorax performed within the last 24 months and after the onset of chronic cough OR the procedure completed by the Investigator during the Screening period, that does not show any abnormality considered to be significantly contributing to the RCC in the opinion of the Principal Investigator.
  • 24-hour objective cough frequency ≥10 coughs/hour based on VitaloJAK® cough monitor recording performed during the Screening and Placebo Run-in Periods as well as a minimum recording duration of 20 hours suitable for analysis during the placebo Run-in assessment.
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) /forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 60% as determined by spirometry adhering to American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of sleep apnea and/or use of continuous positive airway pressure (CPAP).
  • Upper or lower respiratory tract infection or change in pulmonary status in the 4 weeks prior to the Screening visit or during the Screening or PBO Run-in periods.
  • History of bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), or other significant respiratory disorder that might affect cough.

  • History of uncontrolled asthma defined as one of the following:

    • ≥1 clinically significant exacerbation in the last 6 months, OR
    • ≥2 clinically significant exacerbations in the past 12 months (a clinically significant asthma exacerbation is defined as requiring the use of systemic corticosteroids).
  • Current smoker or vaper or current use of tobacco smoke, cannabis smoke, or nicotine vaper.
  • Individuals who have stopped smoking or vaping within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history.
  • Current active tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection, a history of latent untreated tuberculosis, or a history of incompletely treated tuberculosis.
  • Speech therapy/physiotherapy for RCC starting within 4 weeks of Baseline or during the study. Speech therapy/physiotherapy is acceptable if the participant has started the therapy more than 4 weeks prior to the Baseline visit AND plans to continue the therapy through the Titration and Fixed-dose Treatment Period.
  • Known intolerance [gastrointestinal, central nervous system (CNS) symptoms], hypersensitivity, or drug allergy considered to be related to an opioid drug or known hypersensitivity to nalbuphine or to NAL ER excipients.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NAL ER 54 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, with dose titration starting at 27 milligrams (mg) once daily (QD) and increasing up to 54 mg twice daily (BID) from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 54 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Нал эр
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • Налбуфин
Экспериментальный: NAL ER 27 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, starting at 27 mg QD to 27 mg BID from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 27 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Нал эр
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • Налбуфин
Экспериментальный: NAL ER 27 mg QD
Participants will receive NAL ER 27 mg QD during the titration period from Day 1 to Day 14. Participants will continue to receive NAL ER 27 mg QD during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки
Лекарство: Нал эр
Пероральные таблетки
Другие имена:
  • Налбуфин
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive matching placebo during the titration period from Day 1 to Day 14 and the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение от базовой линии на 24-часовой частоте кашля на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
Базовая линия, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в анкете от кашля в Лестере (LCQ) общий балл на 6 -й неделе 6
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 6
Базовая линия, неделя 6
Relative Change From Baseline in 24-hour Cough Frequency
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction in 24-hour Cough Frequency
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Reported Cough Frequency (PR-CF)
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Visual Analog Scale (CS-VAS)
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving a 30 Millimeter (mm) Improvement in CS-VAS Total Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS)
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in McMaster Cough Severity Questionnaire (MCSQ) Total Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in MCSQ Domains (Intensity and Frequency)
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Percentage of Participants Achieving a 1.3- Point Increase From Baseline in LCQ Total Score at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Relative Change From Baseline in Awake Cough Frequency
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Relative Change From Baseline in Sleep Cough Frequency
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score
Временное ограничение: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Mean Patient Global Impression of Change for Cough (PGI-C) Cough Score
Временное ограничение: Up to Week 6
Up to Week 6
Change From Baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Score at Week 6
Временное ограничение: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to Day 63
Up to Day 63

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevi Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAL04-202
  • 2026-526087-20-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться