Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Effect of Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) on Cough in Participants With Refractory Chronic Cough (RCC) (LAKE)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Participants With Refractory Chronic Cough

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Nalbuphine ER Extended-release tablets for the treatment of participants with RCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Connie Crum

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Ajax, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrytointi
        • Dynamic Drug Advancement Ltd
      • Burlington, Kanada, L7N3V2
        • Rekrytointi
        • BLC Clinical Research
      • Montreal, Kanada, H1Y3H5
        • Rekrytointi
        • Recherche GCP Research
      • North Van Couver, Kanada, V7P2T4
        • Rekrytointi
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Québec, Kanada, G1V4T3
        • Rekrytointi
        • Diex Recherche - Quebec
      • Québec, Kanada, G1V4W2
        • Rekrytointi
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Saint-Charles-Borromée, Kanada, J6E 2B4
        • Rekrytointi
        • Clinque DE Pneumologie ET Du Sommeil DE Lanaudiere
      • Trois-Rivières, Kanada, G8T7A1
        • Rekrytointi
        • Centre D'Investigation Clinique Mauricie Inc (CIC Mauricie)
      • Victoriaville, Kanada, G6P3Z8
        • Rekrytointi
        • Diex Recherche-Victoriaville
      • Waterloo, Kanada, N2J1C4
        • Rekrytointi
        • Fadia El Boreky Medicine Prof. Corp.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Meets society guideline-based criteria for a diagnosis of RCC defined as:

    • Insufficient improvement in cough after treatment for any identified cough-associated conditions.
    • Unexplained cough for which an underlying condition has not been determined despite adequate investigation with diagnostic tests and trials of therapy.
  • Persistent and chronic cough for at least one year prior to Screening.
  • Chest computed tomography (CT) or chest radiograph of the thorax performed within the last 24 months and after the onset of chronic cough OR the procedure completed by the Investigator during the Screening period, that does not show any abnormality considered to be significantly contributing to the RCC in the opinion of the Principal Investigator.
  • 24-hour objective cough frequency ≥10 coughs/hour based on VitaloJAK® cough monitor recording performed during the Screening and Placebo Run-in Periods as well as a minimum recording duration of 20 hours suitable for analysis during the placebo Run-in assessment.
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) /forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 60% as determined by spirometry adhering to American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of sleep apnea and/or use of continuous positive airway pressure (CPAP).
  • Upper or lower respiratory tract infection or change in pulmonary status in the 4 weeks prior to the Screening visit or during the Screening or PBO Run-in periods.
  • History of bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), or other significant respiratory disorder that might affect cough.

  • History of uncontrolled asthma defined as one of the following:

    • ≥1 clinically significant exacerbation in the last 6 months, OR
    • ≥2 clinically significant exacerbations in the past 12 months (a clinically significant asthma exacerbation is defined as requiring the use of systemic corticosteroids).
  • Current smoker or vaper or current use of tobacco smoke, cannabis smoke, or nicotine vaper.
  • Individuals who have stopped smoking or vaping within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history.
  • Current active tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection, a history of latent untreated tuberculosis, or a history of incompletely treated tuberculosis.
  • Speech therapy/physiotherapy for RCC starting within 4 weeks of Baseline or during the study. Speech therapy/physiotherapy is acceptable if the participant has started the therapy more than 4 weeks prior to the Baseline visit AND plans to continue the therapy through the Titration and Fixed-dose Treatment Period.
  • Known intolerance [gastrointestinal, central nervous system (CNS) symptoms], hypersensitivity, or drug allergy considered to be related to an opioid drug or known hypersensitivity to nalbuphine or to NAL ER excipients.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAL ER 54 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, with dose titration starting at 27 milligrams (mg) once daily (QD) and increasing up to 54 mg twice daily (BID) from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 54 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Epämuotoinen
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Nalbufiini
Kokeellinen: NAL ER 27 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, starting at 27 mg QD to 27 mg BID from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 27 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Epämuotoinen
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Nalbufiini
Kokeellinen: NAL ER 27 mg QD
Participants will receive NAL ER 27 mg QD during the titration period from Day 1 to Day 14. Participants will continue to receive NAL ER 27 mg QD during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit
Lääke: Epämuotoinen
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Nalbufiini
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive matching placebo during the titration period from Day 1 to Day 14 and the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhteellinen muutos lähtötasosta 24 tunnin yskätaajuudessa viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Leicesterin yskäkyselyssä (LCQ) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Perustaso, viikko 6
Relative Change From Baseline in 24-hour Cough Frequency
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction in 24-hour Cough Frequency
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Reported Cough Frequency (PR-CF)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Visual Analog Scale (CS-VAS)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving a 30 Millimeter (mm) Improvement in CS-VAS Total Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in McMaster Cough Severity Questionnaire (MCSQ) Total Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in MCSQ Domains (Intensity and Frequency)
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Percentage of Participants Achieving a 1.3- Point Increase From Baseline in LCQ Total Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Relative Change From Baseline in Awake Cough Frequency
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Relative Change From Baseline in Sleep Cough Frequency
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score
Aikaikkuna: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Mean Patient Global Impression of Change for Cough (PGI-C) Cough Score
Aikaikkuna: Up to Week 6
Up to Week 6
Change From Baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Score at Week 6
Aikaikkuna: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 63
Up to Day 63

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trevi Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAL04-202
  • 2026-526087-20-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa