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The Effect of Nalbuphine Extended-Release (NAL ER) on Cough in Participants With Refractory Chronic Cough (RCC) (LAKE)

2026년 8월 5일 업데이트: Trevi Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Nalbuphine Extended-Release Tablets for the Treatment of Participants With Refractory Chronic Cough

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Nalbuphine ER Extended-release tablets for the treatment of participants with RCC.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Connie Crum

연구 장소

  • 캐나다
      • Ajax, 캐나다, L1S 2J5
        • 모병
        • Dynamic Drug Advancement Ltd
      • Burlington, 캐나다, L7N3V2
        • 모병
        • BLC Clinical Research
      • Montreal, 캐나다, H1Y3H5
        • 모병
        • Recherche GCP Research
      • North Van Couver, 캐나다, V7P2T4
        • 모병
        • Medical Arts Health Research Group - North Vancouver
      • Québec, 캐나다, G1V4T3
        • 모병
        • Diex Recherche - Quebec
      • Québec, 캐나다, G1V4W2
        • 모병
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
      • Saint-Charles-Borromée, 캐나다, J6E 2B4
        • 모병
        • Clinque DE Pneumologie ET Du Sommeil DE Lanaudiere
      • Trois-Rivières, 캐나다, G8T7A1
        • 모병
        • Centre D'Investigation Clinique Mauricie Inc (CIC Mauricie)
      • Victoriaville, 캐나다, G6P3Z8
        • 모병
        • Diex Recherche-Victoriaville
      • Waterloo, 캐나다, N2J1C4
        • 모병
        • Fadia El Boreky Medicine Prof. Corp.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Meets society guideline-based criteria for a diagnosis of RCC defined as:

    • Insufficient improvement in cough after treatment for any identified cough-associated conditions.
    • Unexplained cough for which an underlying condition has not been determined despite adequate investigation with diagnostic tests and trials of therapy.
  • Persistent and chronic cough for at least one year prior to Screening.
  • Chest computed tomography (CT) or chest radiograph of the thorax performed within the last 24 months and after the onset of chronic cough OR the procedure completed by the Investigator during the Screening period, that does not show any abnormality considered to be significantly contributing to the RCC in the opinion of the Principal Investigator.
  • 24-hour objective cough frequency ≥10 coughs/hour based on VitaloJAK® cough monitor recording performed during the Screening and Placebo Run-in Periods as well as a minimum recording duration of 20 hours suitable for analysis during the placebo Run-in assessment.
  • Forced expiratory volume in 1 second (FEV1) /forced vital capacity (FVC) ratio ≥ 60% as determined by spirometry adhering to American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) guidelines.

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of sleep apnea and/or use of continuous positive airway pressure (CPAP).
  • Upper or lower respiratory tract infection or change in pulmonary status in the 4 weeks prior to the Screening visit or during the Screening or PBO Run-in periods.
  • History of bronchiectasis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), or other significant respiratory disorder that might affect cough.

  • History of uncontrolled asthma defined as one of the following:

    • ≥1 clinically significant exacerbation in the last 6 months, OR
    • ≥2 clinically significant exacerbations in the past 12 months (a clinically significant asthma exacerbation is defined as requiring the use of systemic corticosteroids).
  • Current smoker or vaper or current use of tobacco smoke, cannabis smoke, or nicotine vaper.
  • Individuals who have stopped smoking or vaping within the past 6 months, or those with >20 pack-year smoking history.
  • Current active tuberculosis or nontuberculous mycobacterial infection, a history of latent untreated tuberculosis, or a history of incompletely treated tuberculosis.
  • Speech therapy/physiotherapy for RCC starting within 4 weeks of Baseline or during the study. Speech therapy/physiotherapy is acceptable if the participant has started the therapy more than 4 weeks prior to the Baseline visit AND plans to continue the therapy through the Titration and Fixed-dose Treatment Period.
  • Known intolerance [gastrointestinal, central nervous system (CNS) symptoms], hypersensitivity, or drug allergy considered to be related to an opioid drug or known hypersensitivity to nalbuphine or to NAL ER excipients.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAL ER 54 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, with dose titration starting at 27 milligrams (mg) once daily (QD) and increasing up to 54 mg twice daily (BID) from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 54 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
의약품: 위약
구강 정제
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
실험적: NAL ER 27 mg BID
Participants will receive NAL ER during the titration period, starting at 27 mg QD to 27 mg BID from Day 1 to Day 14. Participants will receive NAL ER 27 mg BID during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
의약품: 위약
구강 정제
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
실험적: NAL ER 27 mg QD
Participants will receive NAL ER 27 mg QD during the titration period from Day 1 to Day 14. Participants will continue to receive NAL ER 27 mg QD during the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
의약품: 위약
구강 정제
의약품: Nal er
구강 정제
다른 이름들:
  • 날부핀
위약 비교기: Placebo
Participants will receive matching placebo during the titration period from Day 1 to Day 14 and the fixed-dose treatment period from Day 15 to Day 42.
의약품: 위약
구강 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6 주에 24 시간 기침 빈도로 기준선에서 상대적으로 변화
기간: 기준선, 6 주
기준선, 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
레스터 기침 설문지 (LCQ)의 기준선에서 6 주차 총 점수에서 변경
기간: 기준선, 6 주
기준선, 6 주
Relative Change From Baseline in 24-hour Cough Frequency
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving ≥30%, ≥50% and ≥75% Reduction in 24-hour Cough Frequency
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Reported Cough Frequency (PR-CF)
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Visual Analog Scale (CS-VAS)
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Percentage of Participants Achieving a 30 Millimeter (mm) Improvement in CS-VAS Total Score
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Cough Severity Numerical Rating Scale (CS-NRS)
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in McMaster Cough Severity Questionnaire (MCSQ) Total Score
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in MCSQ Domains (Intensity and Frequency)
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Each LCQ Domain Score (Physical, Psychological, Social) at Week 6
기간: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Percentage of Participants Achieving a 1.3- Point Increase From Baseline in LCQ Total Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Relative Change From Baseline in Awake Cough Frequency
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Relative Change From Baseline in Sleep Cough Frequency
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Change From Baseline in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Cough Score
기간: Baseline up to Week 6
Baseline up to Week 6
Mean Patient Global Impression of Change for Cough (PGI-C) Cough Score
기간: Up to Week 6
Up to Week 6
Change From Baseline in International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) Score at Week 6
기간: Baseline, Week 6
Baseline, Week 6
Safety and Tolerability as Assessed by Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Day 63
Up to Day 63

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trevi Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAL04-202
  • 2026-526087-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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