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A Long-Term Safety Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

2026年8月26日 更新者：Kallyope Inc.
This is a long-term safety study to evaluate the safety and tolerability of intermittent use of elismetrep in the acute treatment of migraine attacks.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85286
        • 募集
        • TrialSphere
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • 募集
        • Axiom Research, LLC
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • 募集
        • Proscience Research Group
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • 募集
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Irvine、California、アメリカ、92604
        • 募集
        • Axiom Research, Orange County
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • 募集
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • 募集
        • M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • Excell Research
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • The Neurology Group
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • 募集
        • Empire Clinical Research
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • 募集
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • 募集
        • Acclaim Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • 募集
        • CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • 募集
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina、California、アメリカ、91790
        • 募集
        • Kinetic Clinical Research
      • West Hills、California、アメリカ、91307
        • 募集
        • Focus Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • 募集
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • 募集
        • MCB Clinical Research Centers
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • 募集
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • 募集
        • Chase Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • DelRicht Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Drug Studies America
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • 募集
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • 募集
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Flossmoor、Illinois、アメリカ、60447
        • 募集
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • 募集
        • Chicago Headache Center & Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • 募集
        • Integrated Clinical Trials Solution
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66214
        • 募集
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • 募集
        • Collective Medical Research
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • 募集
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • 募集
        • Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 募集
        • AMR Clinical - Lexington
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、45212
        • 募集
        • CTI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
        • 募集
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • 募集
        • Headlands Research - Pharmasite
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 募集
        • Boston Clinical Trials - Alcanza
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • 募集
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • 募集
        • Michigan Headache Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • 募集
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
        • 募集
        • DelRicht Research
      • Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
        • 募集
        • Proven Endpoints
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • 募集
        • StudyMetrix Research
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
        • 募集
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • 募集
        • AMR Clinical - Kansas City
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Clinvest Headlands Llc
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • 募集
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • Redbird Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • 募集
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • 募集
        • Wake Research Las Vegas Rainbow
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 募集
        • AMR Clinical - Las Vegas
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • 募集
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Advanced Research Institute-Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 募集
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neuro Institute, Buffalo
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • 募集
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • True North Neurology
      • Manlius、New York、アメリカ、13104
        • 募集
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • 募集
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 募集
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • 募集
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • 募集
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • 募集
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • 募集
        • Guilford Neurologic Research Partners, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • 募集
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • 募集
        • Hometown Research
      • Milford、Ohio、アメリカ、45150
        • 募集
        • Hometown Research
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • 募集
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 募集
        • Hightower Clinical
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • 募集
        • DelRicht Research
      • Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
        • 募集
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Summit Research Network
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • 募集
        • Advanced Research Institute-Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • 募集
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • 募集
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
        • 募集
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • 募集
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • 募集
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • 募集
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Access Clinical Trials Inc
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • 募集
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • 募集
        • Tekton Research
      • Cypress、Texas、アメリカ、77372
        • 募集
        • APD Clinical Research
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • 募集
        • Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • 募集
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • 募集
        • DM Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 募集
        • Victorium Clinical Research
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • 募集
        • GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • 募集
        • AIM Trials, LLC
      • Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
        • 募集
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • 募集
        • Pantheon Clinical Research
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • 募集
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • 募集
        • Advanced Research Institute
      • Riverton、Utah、アメリカ、84096
        • 募集
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • 募集
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • 募集
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • 募集
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • AMR Clinical - Norfolk
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • 募集
        • Frontier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
        • 募集
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Participant completing an acute treatment trial of elismetrep (Study K-304 P003; attending the EoS Visit 3 within the allowed visit window of the acute treatment study), treated a qualifying migraine in that study, was at least 80% compliant with the daily e-Diary 'check-ins' in the base study and completed the 2-hour and 4-hour post-dose assessments in the eDiary.

    Note: If a subject treats their qualifying migraine in the base study within 5 days of randomization (i.e. ≤ 4 daily check-ins should have been completed in the eDiary), they are eligible for this study if they missed 1 daily check-in, even though compliance was <80%;

  2. Participant voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent;
  3. Participant is able to read, understand, and complete the study questionnaires and diary;
  4. Participant is willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions;
  5. Participant is willing to use his/her own personal, qualified smartphone to download any specific eDiary applications for use for the entire duration of the study;
  6. For females of reproductive potential (as determined in the base study), continues to agree to remain abstinent from heterosexual activity or a. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the EoS visit.

Acceptable methods of birth control are:

i. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, transdermal. ii. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral; injectable; implantable; intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system; bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence*; progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action; male or female condom with or without spermicide; cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).

  • Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the participant's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Participants must have a negative urine pregnancy result at the base study EoS/Visit 3 (i.e., pre-randomization for this study);
  2. Has, at the time of the base study EoS/Visit 3, had any change in medical history or a laboratory finding since screening in the acute treatment study that in the opinion of the investigator renders the participant unsuitable for this study (e.g., development of a finding that would have precluded participation in the base acute treatment study);
  3. Participant is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) taken during the base study E0S/Visit 3, or of harm to others in the opinion of the investigator. Participants must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in 'since last version' version of the C-SSRS;
  4. Participant is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during trial participation) as assessed for the base study E0S/Visit 3;
  5. Has any major surgery scheduled for the duration of the trial;
  6. Has any other unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with the interpretation of efficacy and/or safety results;
  7. At Visit 1, has an open/ongoing adverse event from the base study EoS visit;
  8. Experienced a serious adverse event in the base study;
  9. Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent following completion of the base study EoS/Visit 3 procedures.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Elismetrep 10 mg
薬：プラセボ
経口投与
薬：Elismetrep
Administered orally
他の名前：
  • K-304
実験的：Elismetrep 20 mg
薬：Elismetrep
Administered orally
他の名前：
  • K-304

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of participants with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE)
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with at least one treatment-emergent serious adverse event (SAE)
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with TEAEs that occur in at least 5% of treated participants in either treatment arm
時間枠：Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kallyope Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月3日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月23日

最初の投稿 (実際)

2026年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • K-304 P005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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