Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Long-Term Safety Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Kallyope Inc.
This is a long-term safety study to evaluate the safety and tolerability of intermittent use of elismetrep in the acute treatment of migraine attacks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • Rekrytointi
        • TrialSphere
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Rekrytointi
        • Axiom Research, LLC
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • Rekrytointi
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Rekrytointi
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
        • Rekrytointi
        • Axiom Research, Orange County
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Rekrytointi
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Rekrytointi
        • M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • Excell Research
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • The Neurology Group
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Rekrytointi
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • Rekrytointi
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Rekrytointi
        • Acclaim Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Rekrytointi
        • CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Rekrytointi
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
        • Rekrytointi
        • Kinetic Clinical Research
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • Focus Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rekrytointi
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Rekrytointi
        • MCB Clinical Research Centers
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Rekrytointi
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Rekrytointi
        • Chase Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Rekrytointi
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60447
        • Rekrytointi
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Rekrytointi
        • Chicago Headache Center & Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Rekrytointi
        • Integrated Clinical Trials Solution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66214
        • Rekrytointi
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Rekrytointi
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Rekrytointi
        • Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Rekrytointi
        • AMR Clinical - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 45212
        • Rekrytointi
        • CTI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
        • Rekrytointi
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Rekrytointi
        • Headlands Research - Pharmasite
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Boston Clinical Trials - Alcanza
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Rekrytointi
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Rekrytointi
        • Michigan Headache Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Rekrytointi
        • Proven Endpoints
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • Rekrytointi
        • StudyMetrix Research
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Rekrytointi
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Rekrytointi
        • AMR Clinical - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • Clinvest Headlands Llc
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Rekrytointi
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Rekrytointi
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89118
        • Rekrytointi
        • Wake Research Las Vegas Rainbow
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Rekrytointi
        • AMR Clinical - Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Rekrytointi
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute-Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Rekrytointi
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neuro Institute, Buffalo
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Rekrytointi
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • True North Neurology
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Rekrytointi
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Rekrytointi
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rekrytointi
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Rekrytointi
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Rekrytointi
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Rekrytointi
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Rekrytointi
        • Guilford Neurologic Research Partners, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Rekrytointi
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Rekrytointi
        • Hometown Research
      • Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
        • Rekrytointi
        • Hometown Research
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Rekrytointi
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Rekrytointi
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Rekrytointi
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute-Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Rekrytointi
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Rekrytointi
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Rekrytointi
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Rekrytointi
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Rekrytointi
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Access Clinical Trials Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Rekrytointi
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77372
        • Rekrytointi
        • APD Clinical Research
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Rekrytointi
        • Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • Rekrytointi
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Rekrytointi
        • Victorium Clinical Research
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • Rekrytointi
        • GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • AIM Trials, LLC
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • Rekrytointi
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Rekrytointi
        • Pantheon Clinical Research
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Rekrytointi
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Rekrytointi
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84096
        • Rekrytointi
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Rekrytointi
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Rekrytointi
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Rekrytointi
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • AMR Clinical - Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • Frontier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Rekrytointi
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Participant completing an acute treatment trial of elismetrep (Study K-304 P003; attending the EoS Visit 3 within the allowed visit window of the acute treatment study), treated a qualifying migraine in that study, was at least 80% compliant with the daily e-Diary 'check-ins' in the base study and completed the 2-hour and 4-hour post-dose assessments in the eDiary.

    Note: If a subject treats their qualifying migraine in the base study within 5 days of randomization (i.e. ≤ 4 daily check-ins should have been completed in the eDiary), they are eligible for this study if they missed 1 daily check-in, even though compliance was <80%;

  2. Participant voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent;
  3. Participant is able to read, understand, and complete the study questionnaires and diary;
  4. Participant is willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions;
  5. Participant is willing to use his/her own personal, qualified smartphone to download any specific eDiary applications for use for the entire duration of the study;
  6. For females of reproductive potential (as determined in the base study), continues to agree to remain abstinent from heterosexual activity or a. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the EoS visit.

Acceptable methods of birth control are:

i. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, transdermal. ii. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral; injectable; implantable; intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system; bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence*; progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action; male or female condom with or without spermicide; cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).

  • Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the participant's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Participants must have a negative urine pregnancy result at the base study EoS/Visit 3 (i.e., pre-randomization for this study);
  2. Has, at the time of the base study EoS/Visit 3, had any change in medical history or a laboratory finding since screening in the acute treatment study that in the opinion of the investigator renders the participant unsuitable for this study (e.g., development of a finding that would have precluded participation in the base acute treatment study);
  3. Participant is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) taken during the base study E0S/Visit 3, or of harm to others in the opinion of the investigator. Participants must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in 'since last version' version of the C-SSRS;
  4. Participant is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during trial participation) as assessed for the base study E0S/Visit 3;
  5. Has any major surgery scheduled for the duration of the trial;
  6. Has any other unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with the interpretation of efficacy and/or safety results;
  7. At Visit 1, has an open/ongoing adverse event from the base study EoS visit;
  8. Experienced a serious adverse event in the base study;
  9. Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent following completion of the base study EoS/Visit 3 procedures.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elismetrep 10 mg
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta
Lääke: Elismetrep
Administered orally
Muut nimet:
  • K-304
Kokeellinen: Elismetrep 20 mg
Lääke: Elismetrep
Administered orally
Muut nimet:
  • K-304

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with at least one treatment-emergent serious adverse event (SAE)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with TEAEs that occur in at least 5% of treated participants in either treatment arm
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kallyope Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K-304 P005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa