A Long-Term Safety Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine
26 de agosto de 2026 actualizado por: Kallyope Inc.
This is a long-term safety study to evaluate the safety and tolerability of intermittent use of elismetrep in the acute treatment of migraine attacks.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annemarie Vance
- Número de teléfono: 917-336-3654
- Correo electrónico: annemarie@kallyope.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Reclutamiento
- Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Reclutamiento
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- Reclutamiento
- TrialSphere
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Reclutamiento
- Axiom Research, LLC
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Reclutamiento
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Reclutamiento
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Reclutamiento
- Axiom Research, Orange County
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Reclutamiento
- M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- The Neurology Group
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Reclutamiento
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Reclutamiento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- Acclaim Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Reclutamiento
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Diablo Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Kinetic Clinical Research
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Reclutamiento
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Reclutamiento
- MCB Clinical Research Centers
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Reclutamiento
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Reclutamiento
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Drug Studies America
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Reclutamiento
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60447
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Reclutamiento
- Integrated Clinical Trials Solution
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Reclutamiento
- Clinical Associates Midwest, LLC
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Reclutamiento
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Reclutamiento
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Reclutamiento
- Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- AMR Clinical - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 45212
- Reclutamiento
- CTI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Reclutamiento
- Crescent City Headache & Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Reclutamiento
- Headlands Research - PharmaSite
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Boston Clinical Trials - Alcanza
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Reclutamiento
- MedVadis Research Corporation, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Reclutamiento
- Michigan Headache Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Reclutamiento
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Reclutamiento
- Proven Endpoints
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Reclutamiento
- StudyMetrix Research
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Reclutamiento
- AMR Clinical - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Reclutamiento
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Reclutamiento
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Redbird Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- Ima Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Reclutamiento
- Wake Research Las Vegas Rainbow
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- AMR Clinical - Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Reclutamiento
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute-Reno
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Reclutamiento
- Dent Neuro Institute, Buffalo
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Reclutamiento
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- True North Neurology
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Reclutamiento
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Reclutamiento
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Reclutamiento
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Reclutamiento
- Onsite Clinical Solutions
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Reclutamiento
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Reclutamiento
- Guilford Neurologic Research Partners, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Eximia Research - NC, LLC
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Reclutamiento
- Hometown Research
-
Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- Reclutamiento
- Hometown Research
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Reclutamiento
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Reclutamiento
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Reclutamiento
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- Reclutamiento
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Reclutamiento
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute-Portland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Reclutamiento
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Reclutamiento
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Reclutamiento
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Reclutamiento
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Reclutamiento
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Reclutamiento
- WR-ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Access Clinical Trials Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Tekton Research
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77372
- Reclutamiento
- APD Clinical Research
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Reclutamiento
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Reclutamiento
- Victorium Clinical Research
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Reclutamiento
- GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- AIM Trials, LLC
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- Reclutamiento
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Reclutamiento
- Pantheon Clinical Research
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Reclutamiento
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84096
- Reclutamiento
- Granger Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Reclutamiento
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- Reclutamiento
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Reclutamiento
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Reclutamiento
- AMR Clinical - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Seattle Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- Frontier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Reclutamiento
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Participant completing an acute treatment trial of elismetrep (Study K-304 P003; attending the EoS Visit 3 within the allowed visit window of the acute treatment study), treated a qualifying migraine in that study, was at least 80% compliant with the daily e-Diary 'check-ins' in the base study and completed the 2-hour and 4-hour post-dose assessments in the eDiary.
Note: If a subject treats their qualifying migraine in the base study within 5 days of randomization (i.e. ≤ 4 daily check-ins should have been completed in the eDiary), they are eligible for this study if they missed 1 daily check-in, even though compliance was <80%;
- Participant voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent;
- Participant is able to read, understand, and complete the study questionnaires and diary;
- Participant is willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions;
- Participant is willing to use his/her own personal, qualified smartphone to download any specific eDiary applications for use for the entire duration of the study;
- For females of reproductive potential (as determined in the base study), continues to agree to remain abstinent from heterosexual activity or a. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the EoS visit.
Acceptable methods of birth control are:
i. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, transdermal. ii. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral; injectable; implantable; intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system; bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence*; progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action; male or female condom with or without spermicide; cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).
- Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the participant's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Participants must have a negative urine pregnancy result at the base study EoS/Visit 3 (i.e., pre-randomization for this study);
- Has, at the time of the base study EoS/Visit 3, had any change in medical history or a laboratory finding since screening in the acute treatment study that in the opinion of the investigator renders the participant unsuitable for this study (e.g., development of a finding that would have precluded participation in the base acute treatment study);
- Participant is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) taken during the base study E0S/Visit 3, or of harm to others in the opinion of the investigator. Participants must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in 'since last version' version of the C-SSRS;
- Participant is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during trial participation) as assessed for the base study E0S/Visit 3;
- Has any major surgery scheduled for the duration of the trial;
- Has any other unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with the interpretation of efficacy and/or safety results;
- At Visit 1, has an open/ongoing adverse event from the base study EoS visit;
- Experienced a serious adverse event in the base study;
- Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent following completion of the base study EoS/Visit 3 procedures.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elismetrep 10 mg
|
Administrado por vía oral
Administered orally
Otros nombres:
|
|
Experimental: Elismetrep 20 mg
|
Administered orally
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proportion of participants with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with at least one treatment-emergent serious adverse event (SAE)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with TEAEs that occur in at least 5% of treated participants in either treatment arm
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- K-304 P005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .