A Long-Term Safety Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine
26 августа 2026 г. обновлено: Kallyope Inc.
This is a long-term safety study to evaluate the safety and tolerability of intermittent use of elismetrep in the acute treatment of migraine attacks.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annemarie Vance
- Номер телефона: 917-336-3654
- Электронная почта: annemarie@kallyope.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Рекрутинг
- Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Рекрутинг
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
- Рекрутинг
- TrialSphere
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Рекрутинг
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Рекрутинг
- Axiom Research, LLC
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Рекрутинг
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Рекрутинг
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Рекрутинг
- Axiom Research, Orange County
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Рекрутинг
- M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Excell Research
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- The Neurology Group
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Рекрутинг
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Рекрутинг
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Рекрутинг
- Acclaim Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Рекрутинг
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Diablo Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Рекрутинг
- Kinetic Clinical Research
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Рекрутинг
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Рекрутинг
- MCB Clinical Research Centers
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Рекрутинг
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Рекрутинг
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Drug Studies America
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Рекрутинг
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60447
- Рекрутинг
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Рекрутинг
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Рекрутинг
- Integrated Clinical Trials Solution
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66214
- Рекрутинг
- Clinical Associates Midwest, LLC
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Рекрутинг
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Рекрутинг
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Рекрутинг
- Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Рекрутинг
- AMR Clinical - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- CTI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
- Рекрутинг
- Crescent City Headache & Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Рекрутинг
- Headlands Research - Pharmasite
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- Boston Clinical Trials - Alcanza
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- MedVadis Research Corporation, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Рекрутинг
- Michigan Headache Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Рекрутинг
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Рекрутинг
- Proven Endpoints
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Рекрутинг
- StudyMetrix Research
-
Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
- Рекрутинг
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Рекрутинг
- AMR Clinical - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Рекрутинг
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Рекрутинг
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Redbird Research
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- Ima Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Рекрутинг
- Wake Research Las Vegas Rainbow
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- AMR Clinical - Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Рекрутинг
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Рекрутинг
- Advanced Research Institute-Reno
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Рекрутинг
- Dent Neuro Institute, Buffalo
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Рекрутинг
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- True North Neurology
-
Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
- Рекрутинг
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Рекрутинг
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Рекрутинг
- Onsite Clinical Solutions
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Рекрутинг
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Рекрутинг
- Guilford Neurologic Research Partners, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Eximia Research - NC, LLC
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Рекрутинг
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- Рекрутинг
- Hometown Research
-
Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
- Рекрутинг
- Hometown Research
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- Рекрутинг
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
- Рекрутинг
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Рекрутинг
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- Рекрутинг
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
- Рекрутинг
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Рекрутинг
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Рекрутинг
- Advanced Research Institute-Portland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Рекрутинг
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Рекрутинг
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Рекрутинг
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Рекрутинг
- WR-ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Access Clinical Trials Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77372
- Рекрутинг
- APD Clinical Research
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- Рекрутинг
- Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Рекрутинг
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Рекрутинг
- Victorium Clinical Research
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
- Рекрутинг
- GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- AIM Trials, LLC
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- Рекрутинг
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
- Рекрутинг
- Pantheon Clinical Research
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Рекрутинг
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Рекрутинг
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84096
- Рекрутинг
- Granger Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Рекрутинг
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- Рекрутинг
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Рекрутинг
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- AMR Clinical - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Seattle Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Рекрутинг
- Frontier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
- Рекрутинг
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
Participant completing an acute treatment trial of elismetrep (Study K-304 P003; attending the EoS Visit 3 within the allowed visit window of the acute treatment study), treated a qualifying migraine in that study, was at least 80% compliant with the daily e-Diary 'check-ins' in the base study and completed the 2-hour and 4-hour post-dose assessments in the eDiary.
Note: If a subject treats their qualifying migraine in the base study within 5 days of randomization (i.e. ≤ 4 daily check-ins should have been completed in the eDiary), they are eligible for this study if they missed 1 daily check-in, even though compliance was <80%;
- Participant voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent;
- Participant is able to read, understand, and complete the study questionnaires and diary;
- Participant is willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions;
- Participant is willing to use his/her own personal, qualified smartphone to download any specific eDiary applications for use for the entire duration of the study;
- For females of reproductive potential (as determined in the base study), continues to agree to remain abstinent from heterosexual activity or a. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the EoS visit.
Acceptable methods of birth control are:
i. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, transdermal. ii. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral; injectable; implantable; intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system; bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence*; progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action; male or female condom with or without spermicide; cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).
- Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the participant's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Participants must have a negative urine pregnancy result at the base study EoS/Visit 3 (i.e., pre-randomization for this study);
- Has, at the time of the base study EoS/Visit 3, had any change in medical history or a laboratory finding since screening in the acute treatment study that in the opinion of the investigator renders the participant unsuitable for this study (e.g., development of a finding that would have precluded participation in the base acute treatment study);
- Participant is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) taken during the base study E0S/Visit 3, or of harm to others in the opinion of the investigator. Participants must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in 'since last version' version of the C-SSRS;
- Participant is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during trial participation) as assessed for the base study E0S/Visit 3;
- Has any major surgery scheduled for the duration of the trial;
- Has any other unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with the interpretation of efficacy and/or safety results;
- At Visit 1, has an open/ongoing adverse event from the base study EoS visit;
- Experienced a serious adverse event in the base study;
- Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent following completion of the base study EoS/Visit 3 procedures.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Elismetrep 10 mg
|
Вводится перорально
Administered orally
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Elismetrep 20 mg
|
Administered orally
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Proportion of participants with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with at least one treatment-emergent serious adverse event (SAE)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with TEAEs that occur in at least 5% of treated participants in either treatment arm
Временное ограничение: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- K-304 P005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .