Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Long-Term Safety Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

26 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kallyope Inc.
This is a long-term safety study to evaluate the safety and tolerability of intermittent use of elismetrep in the acute treatment of migraine attacks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Rekrutacyjny
        • TrialSphere
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Rekrutacyjny
        • Axiom Research, LLC
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Rekrutacyjny
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Rekrutacyjny
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
        • Rekrutacyjny
        • Axiom Research, Orange County
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Rekrutacyjny
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Rekrutacyjny
        • M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • Excell Research
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • The Neurology Group
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Rekrutacyjny
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Rekrutacyjny
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Rekrutacyjny
        • Acclaim Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Rekrutacyjny
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Rekrutacyjny
        • Kinetic Clinical Research
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Focus Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Rekrutacyjny
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Rekrutacyjny
        • MCB Clinical Research Centers
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Rekrutacyjny
        • Chase Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Rekrutacyjny
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60447
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Headache Center & Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Rekrutacyjny
        • Integrated Clinical Trials Solution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Rekrutacyjny
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Rekrutacyjny
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Rekrutacyjny
        • Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • CTI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Rekrutacyjny
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Rekrutacyjny
        • Headlands Research - Pharmasite
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • Boston Clinical Trials - Alcanza
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Rekrutacyjny
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Headache Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Rekrutacyjny
        • Proven Endpoints
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Rekrutacyjny
        • StudyMetrix Research
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Rekrutacyjny
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Clinvest Headlands Llc
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
        • Rekrutacyjny
        • Wake Research Las Vegas Rainbow
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical - Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Rekrutacyjny
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute-Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Rekrutacyjny
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neuro Institute, Buffalo
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Rekrutacyjny
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • True North Neurology
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Rekrutacyjny
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Rekrutacyjny
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Rekrutacyjny
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Rekrutacyjny
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Rekrutacyjny
        • Guilford Neurologic Research Partners, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Rekrutacyjny
        • Hometown Research
      • Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • Rekrutacyjny
        • Hometown Research
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Rekrutacyjny
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Rekrutacyjny
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Rekrutacyjny
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute-Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Rekrutacyjny
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Rekrutacyjny
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Rekrutacyjny
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Access Clinical Trials Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77372
        • Rekrutacyjny
        • APD Clinical Research
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Rekrutacyjny
        • Victorium Clinical Research
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Rekrutacyjny
        • GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • AIM Trials, LLC
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Rekrutacyjny
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Rekrutacyjny
        • Pantheon Clinical Research
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Rekrutacyjny
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84096
        • Rekrutacyjny
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Rekrutacyjny
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Rekrutacyjny
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical - Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • Frontier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participant completing an acute treatment trial of elismetrep (Study K-304 P003; attending the EoS Visit 3 within the allowed visit window of the acute treatment study), treated a qualifying migraine in that study, was at least 80% compliant with the daily e-Diary 'check-ins' in the base study and completed the 2-hour and 4-hour post-dose assessments in the eDiary.

    Note: If a subject treats their qualifying migraine in the base study within 5 days of randomization (i.e. ≤ 4 daily check-ins should have been completed in the eDiary), they are eligible for this study if they missed 1 daily check-in, even though compliance was <80%;

  2. Participant voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent;
  3. Participant is able to read, understand, and complete the study questionnaires and diary;
  4. Participant is willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions;
  5. Participant is willing to use his/her own personal, qualified smartphone to download any specific eDiary applications for use for the entire duration of the study;
  6. For females of reproductive potential (as determined in the base study), continues to agree to remain abstinent from heterosexual activity or a. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the EoS visit.

Acceptable methods of birth control are:

i. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, transdermal. ii. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral; injectable; implantable; intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system; bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence*; progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action; male or female condom with or without spermicide; cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).

  • Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the participant's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Participants must have a negative urine pregnancy result at the base study EoS/Visit 3 (i.e., pre-randomization for this study);
  2. Has, at the time of the base study EoS/Visit 3, had any change in medical history or a laboratory finding since screening in the acute treatment study that in the opinion of the investigator renders the participant unsuitable for this study (e.g., development of a finding that would have precluded participation in the base acute treatment study);
  3. Participant is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) taken during the base study E0S/Visit 3, or of harm to others in the opinion of the investigator. Participants must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in 'since last version' version of the C-SSRS;
  4. Participant is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during trial participation) as assessed for the base study E0S/Visit 3;
  5. Has any major surgery scheduled for the duration of the trial;
  6. Has any other unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with the interpretation of efficacy and/or safety results;
  7. At Visit 1, has an open/ongoing adverse event from the base study EoS visit;
  8. Experienced a serious adverse event in the base study;
  9. Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent following completion of the base study EoS/Visit 3 procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elismetrep 10 mg
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Elismetrep
Administered orally
Inne nazwy:
  • K-304
Eksperymentalny: Elismetrep 20 mg
Lek: Elismetrep
Administered orally
Inne nazwy:
  • K-304

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of participants with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with at least one treatment-emergent serious adverse event (SAE)
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with TEAEs that occur in at least 5% of treated participants in either treatment arm
Ramy czasowe: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kallyope Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-304 P005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj