ELIXIR MDTM Satisfaction Clinical Trial
2026年6月24日 更新者：Elixir MD Inc
Efficacy and Safety of the Photobiomodulation Device ELIXIR in Postoperative Plastic Surgery: A Randomized Clinical Trial
This study aims to assess patient satisfaction from the use of the ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device in the perioperative period of facial and body reconstructive surgery at Cedars-Sinai Medical Center.
The ELIXIR MD™ device is FDA-cleared (510(k), product code GEX) and delivers low-level, multi-wavelength light energy to targeted tissues to promote cellular repair, reduce inflammation, and enhance patient recovery.
Participants undergoing elective facial or body plastic surgery will be randomized 1:1 to receive either active ELIXIR MD™ PBM treatment or sham (placebo) treatment.
A total of 8 treatment sessions are scheduled: one preoperative session and sessions on POD 0, 1, 2, 3, 5, 7, and 10, each lasting 20 minutes.
A final follow-up visit occurs at POD 30.
Patient-reported outcomes (FACE-Q and Body Metrics Questionnaire), blinded edema and ecchymosis assessments via standardized photography, pain scores (VAS), and time to return to usual activities will be evaluated.
The study enrolls 148 participants (74 per arm) with equal representation of facial and body surgery patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged > 18 years old
- In good general health as evidenced by medical history
- Patients presenting to the plastic surgery department at Cedars Sinai for facial or body plastic surgery
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Patient under 18 years of age
- Blepharoplasty (the need for protective eyewear makes it impossible to include this surgery)
- Antecedent of carcinoma, pregnancy, epilepsy, and thyroid conditions
- Antecedent of photosensitive disease such as Lupus, porphyria, xeroderma pigmentosum
- Patient taking medications that cause photosensitivity, including: Chlorpromazine (unless not taken within last 8 days), Griseofulvin (unless not taken within last 5 days), Isotretinoin (unless not taken within last 6 months), Tetracyclines (unless not taken within last 5 days), Methotrexate (unless not taken within last 3 days), Amiodarone (at physician's discretion), Hydroquinone (unless not taken within last 2 weeks)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Active ELIXIR MD PBM
Participants receive active ELIXIR MD photobiomodulation (PBM) treatment using the ELIXIR MD device.
Sessions include Detox protocol pre-op, Cellular Repair protocol POD 0-7, and NeoXcell or Roxium protocol at POD 10.
Each session is 20 minutes.
|
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system.
It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues.
Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V).
Each session is 20 minutes.
Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
|
|
偽コンパレータ：Sham/Placebo Control
Participants undergo identical sessions with the ELIXIR MD device with light output disabled.
Operational cues (fan, sound, indicator) are mimicked.
All participants wear protective eyewear and cannot determine if the device is activated.
|
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system.
It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues.
Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V).
Each session is 20 minutes.
Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in FACE-Q and Body Metrics Questionnaire Score
時間枠：From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
|
Patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) scores, measured before and after each session
|
From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mid-term Satisfaction Score (FACE-Q or Body Metrics Questionnaire)
時間枠：Postoperative day 30 (POD30)
|
Mid-term patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) at postoperative day 30
|
Postoperative day 30 (POD30)
|
|
Blinded Edema Score on Standardized Photographs
時間枠：POD1, 3, 7, 10, and 30
|
Blinded evaluation of edema by independent evaluator using standardized, de-identified photographs assessed at POD1, 3, 7, 10, and 30
|
POD1, 3, 7, 10, and 30
|
|
Percent Bruised Area (Ecchymosis)
時間枠：POD1, 3, 7, 10, and 30
|
Percent of bruised area evaluated from standardized, de-identified photographs by independent blinded evaluator
|
POD1, 3, 7, 10, and 30
|
|
Days from Surgery to Self-Reported Return to Usual Activities
時間枠：POD10 and POD30
|
Number of days from surgery date to self-reported resumption of usual daily activities, collected at POD10 and POD30
|
POD10 and POD30
|
|
Incidence of Device-Related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and UADEs
時間枠：Through postoperative day 30 (POD30)
|
Incidence and severity of device-related adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects (UADEs) through postoperative day 30
|
Through postoperative day 30 (POD30)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
時間枠：POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
|
Patient-rated pain on a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) after each session and at 1 month (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable)
|
POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月9日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月24日
最初の投稿 (実際)
2026年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。