Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELIXIR MDTM Satisfaction Clinical Trial

24. června 2026 aktualizováno: Elixir MD Inc

Efficacy and Safety of the Photobiomodulation Device ELIXIR in Postoperative Plastic Surgery: A Randomized Clinical Trial

This study aims to assess patient satisfaction from the use of the ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device in the perioperative period of facial and body reconstructive surgery at Cedars-Sinai Medical Center. The ELIXIR MD™ device is FDA-cleared (510(k), product code GEX) and delivers low-level, multi-wavelength light energy to targeted tissues to promote cellular repair, reduce inflammation, and enhance patient recovery. Participants undergoing elective facial or body plastic surgery will be randomized 1:1 to receive either active ELIXIR MD™ PBM treatment or sham (placebo) treatment. A total of 8 treatment sessions are scheduled: one preoperative session and sessions on POD 0, 1, 2, 3, 5, 7, and 10, each lasting 20 minutes. A final follow-up visit occurs at POD 30. Patient-reported outcomes (FACE-Q and Body Metrics Questionnaire), blinded edema and ecchymosis assessments via standardized photography, pain scores (VAS), and time to return to usual activities will be evaluated. The study enrolls 148 participants (74 per arm) with equal representation of facial and body surgery patients.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male or female, aged > 18 years old
  4. In good general health as evidenced by medical history
  5. Patients presenting to the plastic surgery department at Cedars Sinai for facial or body plastic surgery
  6. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Patient under 18 years of age
  2. Blepharoplasty (the need for protective eyewear makes it impossible to include this surgery)
  3. Antecedent of carcinoma, pregnancy, epilepsy, and thyroid conditions
  4. Antecedent of photosensitive disease such as Lupus, porphyria, xeroderma pigmentosum
  5. Patient taking medications that cause photosensitivity, including: Chlorpromazine (unless not taken within last 8 days), Griseofulvin (unless not taken within last 5 days), Isotretinoin (unless not taken within last 6 months), Tetracyclines (unless not taken within last 5 days), Methotrexate (unless not taken within last 3 days), Amiodarone (at physician's discretion), Hydroquinone (unless not taken within last 2 weeks)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Active ELIXIR MD PBM
Participants receive active ELIXIR MD photobiomodulation (PBM) treatment using the ELIXIR MD device. Sessions include Detox protocol pre-op, Cellular Repair protocol POD 0-7, and NeoXcell or Roxium protocol at POD 10. Each session is 20 minutes.
Přístroj: Photobiomodulation
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system. It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues. Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V). Each session is 20 minutes. Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
Falešný srovnávač: Sham/Placebo Control
Participants undergo identical sessions with the ELIXIR MD device with light output disabled. Operational cues (fan, sound, indicator) are mimicked. All participants wear protective eyewear and cannot determine if the device is activated.
Přístroj: Photobiomodulation
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system. It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues. Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V). Each session is 20 minutes. Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in FACE-Q and Body Metrics Questionnaire Score
Časové okno: From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
Patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) scores, measured before and after each session
From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mid-term Satisfaction Score (FACE-Q or Body Metrics Questionnaire)
Časové okno: Postoperative day 30 (POD30)
Mid-term patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) at postoperative day 30
Postoperative day 30 (POD30)
Blinded Edema Score on Standardized Photographs
Časové okno: POD1, 3, 7, 10, and 30
Blinded evaluation of edema by independent evaluator using standardized, de-identified photographs assessed at POD1, 3, 7, 10, and 30
POD1, 3, 7, 10, and 30
Percent Bruised Area (Ecchymosis)
Časové okno: POD1, 3, 7, 10, and 30
Percent of bruised area evaluated from standardized, de-identified photographs by independent blinded evaluator
POD1, 3, 7, 10, and 30
Days from Surgery to Self-Reported Return to Usual Activities
Časové okno: POD10 and POD30
Number of days from surgery date to self-reported resumption of usual daily activities, collected at POD10 and POD30
POD10 and POD30
Incidence of Device-Related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and UADEs
Časové okno: Through postoperative day 30 (POD30)
Incidence and severity of device-related adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects (UADEs) through postoperative day 30
Through postoperative day 30 (POD30)
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Časové okno: POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
Patient-rated pain on a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) after each session and at 1 month (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable)
POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elixir MD Inc

Spolupracovníci

Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00004528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Photobiomodulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit