ELIXIR MDTM Satisfaction Clinical Trial
24 de junho de 2026 atualizado por: Elixir MD Inc
Efficacy and Safety of the Photobiomodulation Device ELIXIR in Postoperative Plastic Surgery: A Randomized Clinical Trial
This study aims to assess patient satisfaction from the use of the ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device in the perioperative period of facial and body reconstructive surgery at Cedars-Sinai Medical Center.
The ELIXIR MD™ device is FDA-cleared (510(k), product code GEX) and delivers low-level, multi-wavelength light energy to targeted tissues to promote cellular repair, reduce inflammation, and enhance patient recovery.
Participants undergoing elective facial or body plastic surgery will be randomized 1:1 to receive either active ELIXIR MD™ PBM treatment or sham (placebo) treatment.
A total of 8 treatment sessions are scheduled: one preoperative session and sessions on POD 0, 1, 2, 3, 5, 7, and 10, each lasting 20 minutes.
A final follow-up visit occurs at POD 30.
Patient-reported outcomes (FACE-Q and Body Metrics Questionnaire), blinded edema and ecchymosis assessments via standardized photography, pain scores (VAS), and time to return to usual activities will be evaluated.
The study enrolls 148 participants (74 per arm) with equal representation of facial and body surgery patients.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged > 18 years old
- In good general health as evidenced by medical history
- Patients presenting to the plastic surgery department at Cedars Sinai for facial or body plastic surgery
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Patient under 18 years of age
- Blepharoplasty (the need for protective eyewear makes it impossible to include this surgery)
- Antecedent of carcinoma, pregnancy, epilepsy, and thyroid conditions
- Antecedent of photosensitive disease such as Lupus, porphyria, xeroderma pigmentosum
- Patient taking medications that cause photosensitivity, including: Chlorpromazine (unless not taken within last 8 days), Griseofulvin (unless not taken within last 5 days), Isotretinoin (unless not taken within last 6 months), Tetracyclines (unless not taken within last 5 days), Methotrexate (unless not taken within last 3 days), Amiodarone (at physician's discretion), Hydroquinone (unless not taken within last 2 weeks)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Active ELIXIR MD PBM
Participants receive active ELIXIR MD photobiomodulation (PBM) treatment using the ELIXIR MD device.
Sessions include Detox protocol pre-op, Cellular Repair protocol POD 0-7, and NeoXcell or Roxium protocol at POD 10.
Each session is 20 minutes.
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The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system.
It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues.
Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V).
Each session is 20 minutes.
Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
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Comparador Falso: Sham/Placebo Control
Participants undergo identical sessions with the ELIXIR MD device with light output disabled.
Operational cues (fan, sound, indicator) are mimicked.
All participants wear protective eyewear and cannot determine if the device is activated.
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The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system.
It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues.
Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V).
Each session is 20 minutes.
Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in FACE-Q and Body Metrics Questionnaire Score
Prazo: From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
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Patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) scores, measured before and after each session
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From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mid-term Satisfaction Score (FACE-Q or Body Metrics Questionnaire)
Prazo: Postoperative day 30 (POD30)
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Mid-term patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) at postoperative day 30
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Postoperative day 30 (POD30)
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Blinded Edema Score on Standardized Photographs
Prazo: POD1, 3, 7, 10, and 30
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Blinded evaluation of edema by independent evaluator using standardized, de-identified photographs assessed at POD1, 3, 7, 10, and 30
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POD1, 3, 7, 10, and 30
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Percent Bruised Area (Ecchymosis)
Prazo: POD1, 3, 7, 10, and 30
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Percent of bruised area evaluated from standardized, de-identified photographs by independent blinded evaluator
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POD1, 3, 7, 10, and 30
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Days from Surgery to Self-Reported Return to Usual Activities
Prazo: POD10 and POD30
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Number of days from surgery date to self-reported resumption of usual daily activities, collected at POD10 and POD30
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POD10 and POD30
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Incidence of Device-Related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and UADEs
Prazo: Through postoperative day 30 (POD30)
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Incidence and severity of device-related adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects (UADEs) through postoperative day 30
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Through postoperative day 30 (POD30)
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Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Prazo: POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
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Patient-rated pain on a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) after each session and at 1 month (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable)
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POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .