Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELIXIR MDTM Satisfaction Clinical Trial

2026. június 24. frissítette: Elixir MD Inc

Efficacy and Safety of the Photobiomodulation Device ELIXIR in Postoperative Plastic Surgery: A Randomized Clinical Trial

This study aims to assess patient satisfaction from the use of the ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device in the perioperative period of facial and body reconstructive surgery at Cedars-Sinai Medical Center. The ELIXIR MD™ device is FDA-cleared (510(k), product code GEX) and delivers low-level, multi-wavelength light energy to targeted tissues to promote cellular repair, reduce inflammation, and enhance patient recovery. Participants undergoing elective facial or body plastic surgery will be randomized 1:1 to receive either active ELIXIR MD™ PBM treatment or sham (placebo) treatment. A total of 8 treatment sessions are scheduled: one preoperative session and sessions on POD 0, 1, 2, 3, 5, 7, and 10, each lasting 20 minutes. A final follow-up visit occurs at POD 30. Patient-reported outcomes (FACE-Q and Body Metrics Questionnaire), blinded edema and ecchymosis assessments via standardized photography, pain scores (VAS), and time to return to usual activities will be evaluated. The study enrolls 148 participants (74 per arm) with equal representation of facial and body surgery patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Provision of signed and dated informed consent form
  2. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  3. Male or female, aged > 18 years old
  4. In good general health as evidenced by medical history
  5. Patients presenting to the plastic surgery department at Cedars Sinai for facial or body plastic surgery
  6. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration

Exclusion Criteria:

  1. Patient under 18 years of age
  2. Blepharoplasty (the need for protective eyewear makes it impossible to include this surgery)
  3. Antecedent of carcinoma, pregnancy, epilepsy, and thyroid conditions
  4. Antecedent of photosensitive disease such as Lupus, porphyria, xeroderma pigmentosum
  5. Patient taking medications that cause photosensitivity, including: Chlorpromazine (unless not taken within last 8 days), Griseofulvin (unless not taken within last 5 days), Isotretinoin (unless not taken within last 6 months), Tetracyclines (unless not taken within last 5 days), Methotrexate (unless not taken within last 3 days), Amiodarone (at physician's discretion), Hydroquinone (unless not taken within last 2 weeks)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Active ELIXIR MD PBM
Participants receive active ELIXIR MD photobiomodulation (PBM) treatment using the ELIXIR MD device. Sessions include Detox protocol pre-op, Cellular Repair protocol POD 0-7, and NeoXcell or Roxium protocol at POD 10. Each session is 20 minutes.
Eszköz: Photobiomodulation
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system. It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues. Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V). Each session is 20 minutes. Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
Sham Comparator: Sham/Placebo Control
Participants undergo identical sessions with the ELIXIR MD device with light output disabled. Operational cues (fan, sound, indicator) are mimicked. All participants wear protective eyewear and cannot determine if the device is activated.
Eszköz: Photobiomodulation
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system. It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues. Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V). Each session is 20 minutes. Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in FACE-Q and Body Metrics Questionnaire Score
Időkeret: From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
Patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) scores, measured before and after each session
From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mid-term Satisfaction Score (FACE-Q or Body Metrics Questionnaire)
Időkeret: Postoperative day 30 (POD30)
Mid-term patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) at postoperative day 30
Postoperative day 30 (POD30)
Blinded Edema Score on Standardized Photographs
Időkeret: POD1, 3, 7, 10, and 30
Blinded evaluation of edema by independent evaluator using standardized, de-identified photographs assessed at POD1, 3, 7, 10, and 30
POD1, 3, 7, 10, and 30
Percent Bruised Area (Ecchymosis)
Időkeret: POD1, 3, 7, 10, and 30
Percent of bruised area evaluated from standardized, de-identified photographs by independent blinded evaluator
POD1, 3, 7, 10, and 30
Days from Surgery to Self-Reported Return to Usual Activities
Időkeret: POD10 and POD30
Number of days from surgery date to self-reported resumption of usual daily activities, collected at POD10 and POD30
POD10 and POD30
Incidence of Device-Related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and UADEs
Időkeret: Through postoperative day 30 (POD30)
Incidence and severity of device-related adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects (UADEs) through postoperative day 30
Through postoperative day 30 (POD30)
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Időkeret: POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
Patient-rated pain on a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) after each session and at 1 month (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable)
POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elixir MD Inc

Együttműködők

Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00004528

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel