ELIXIR MDTM Satisfaction Clinical Trial
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elixir MD Inc
Efficacy and Safety of the Photobiomodulation Device ELIXIR in Postoperative Plastic Surgery: A Randomized Clinical Trial
This study aims to assess patient satisfaction from the use of the ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device in the perioperative period of facial and body reconstructive surgery at Cedars-Sinai Medical Center.
The ELIXIR MD™ device is FDA-cleared (510(k), product code GEX) and delivers low-level, multi-wavelength light energy to targeted tissues to promote cellular repair, reduce inflammation, and enhance patient recovery.
Participants undergoing elective facial or body plastic surgery will be randomized 1:1 to receive either active ELIXIR MD™ PBM treatment or sham (placebo) treatment.
A total of 8 treatment sessions are scheduled: one preoperative session and sessions on POD 0, 1, 2, 3, 5, 7, and 10, each lasting 20 minutes.
A final follow-up visit occurs at POD 30.
Patient-reported outcomes (FACE-Q and Body Metrics Questionnaire), blinded edema and ecchymosis assessments via standardized photography, pain scores (VAS), and time to return to usual activities will be evaluated.
The study enrolls 148 participants (74 per arm) with equal representation of facial and body surgery patients.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
- Male or female, aged > 18 years old
- In good general health as evidenced by medical history
- Patients presenting to the plastic surgery department at Cedars Sinai for facial or body plastic surgery
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Patient under 18 years of age
- Blepharoplasty (the need for protective eyewear makes it impossible to include this surgery)
- Antecedent of carcinoma, pregnancy, epilepsy, and thyroid conditions
- Antecedent of photosensitive disease such as Lupus, porphyria, xeroderma pigmentosum
- Patient taking medications that cause photosensitivity, including: Chlorpromazine (unless not taken within last 8 days), Griseofulvin (unless not taken within last 5 days), Isotretinoin (unless not taken within last 6 months), Tetracyclines (unless not taken within last 5 days), Methotrexate (unless not taken within last 3 days), Amiodarone (at physician's discretion), Hydroquinone (unless not taken within last 2 weeks)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Active ELIXIR MD PBM
Participants receive active ELIXIR MD photobiomodulation (PBM) treatment using the ELIXIR MD device.
Sessions include Detox protocol pre-op, Cellular Repair protocol POD 0-7, and NeoXcell or Roxium protocol at POD 10.
Each session is 20 minutes.
|
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system.
It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues.
Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V).
Each session is 20 minutes.
Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
|
|
Pozorny komparator: Sham/Placebo Control
Participants undergo identical sessions with the ELIXIR MD device with light output disabled.
Operational cues (fan, sound, indicator) are mimicked.
All participants wear protective eyewear and cannot determine if the device is activated.
|
The ELIXIR MD™ photobiomodulation (PBM) device is an FDA-cleared (510(k), GEX classification) medical-grade light therapy system.
It delivers low-level, multi-wavelength light energy (blue 417nm, yellow 590-599nm, red 633nm) to targeted tissues.
Three protocols are used: Detox (417nm blue light, pre-op), Cellular Repair (599nm yellow light, POD 0-7), and NeoXcell (633+590nm, POD 10 for light skin types Fitzpatrick I-III) or Roxium (417+590nm, POD 10 for darker skin types Fitzpatrick IV-V).
Each session is 20 minutes.
Manufactured by Yassen Wellness LLC, regulation 21 CFR 878.4810.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in FACE-Q and Body Metrics Questionnaire Score
Ramy czasowe: From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
|
Patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) scores, measured before and after each session
|
From baseline (POD0) to postoperative day 10 (POD10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mid-term Satisfaction Score (FACE-Q or Body Metrics Questionnaire)
Ramy czasowe: Postoperative day 30 (POD30)
|
Mid-term patient-reported satisfaction assessed using FACE-Q (facial surgery) or Body Metrics Questionnaire (body surgery) at postoperative day 30
|
Postoperative day 30 (POD30)
|
|
Blinded Edema Score on Standardized Photographs
Ramy czasowe: POD1, 3, 7, 10, and 30
|
Blinded evaluation of edema by independent evaluator using standardized, de-identified photographs assessed at POD1, 3, 7, 10, and 30
|
POD1, 3, 7, 10, and 30
|
|
Percent Bruised Area (Ecchymosis)
Ramy czasowe: POD1, 3, 7, 10, and 30
|
Percent of bruised area evaluated from standardized, de-identified photographs by independent blinded evaluator
|
POD1, 3, 7, 10, and 30
|
|
Days from Surgery to Self-Reported Return to Usual Activities
Ramy czasowe: POD10 and POD30
|
Number of days from surgery date to self-reported resumption of usual daily activities, collected at POD10 and POD30
|
POD10 and POD30
|
|
Incidence of Device-Related Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and UADEs
Ramy czasowe: Through postoperative day 30 (POD30)
|
Incidence and severity of device-related adverse events, serious adverse events, and unanticipated adverse device effects (UADEs) through postoperative day 30
|
Through postoperative day 30 (POD30)
|
|
Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Ramy czasowe: POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
|
Patient-rated pain on a 0-10 Visual Analog Scale (VAS) after each session and at 1 month (0 = no pain, 10 = worst pain imaginable)
|
POD1, 2, 3, 5, 7, 10, and 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .