Efficacy of New Trio Combination for Melasma
Efficacy of New Trio Combination Versus Kligman's Formula In Treatment of Melasma
The goal of this clinical trial is to learn if the drug New Trio Combination (0.1% isobutylamido-thiazolyl-resorcinol, 0.1% retinoic acid and 0.1% dexamethasone) works to treat melasma. It will also learn about the safety of drug. This drug lowers the pigmentation severity by measuring modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) reduction by up to 50%. The possible side effects of this drug are erythema and burning. We will compare this drug to kligman's formula (5% hydroquinon, 0.1% retinoic acid and 0.1% dexamethasone) to see if New Trio Combination works to treat melasma patients. All subjects will be divided in two groups. Group 1 will receive New trio combination (NT) and group 2 will receive Kligman's formula (KG), once daily (night time application) for 3 months. Patients will be called for follow up at 4, 8 and 12 weeks.
A total of 56 patients fulfilling the inclusion criteria are enrolled in the study. Efficacy of New Trio Combination versus Kligman's Formula will be measured in all selected patients suffering from melasma by estimating improvement in the modified MASI score and MELASQoL at each follow up.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lahore、パキスタン
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Age range: 16-60 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant females
- Lactating mothers
- Those taking oral contraceptive pills and phenytoin
- Lost to follow up
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Intervention Group: Group A
Group A will receive New trio combination (NT) once daily
|
New trio combination is a drug containing 0.1% isobutylamido-thiazolyl-resorcinol, 0.1% retinoic acid and 0.1% dexamethasone
|
|
アクティブコンパレータ：Control Group: Group B
Group B will receive Kligman's formula (KG), once daily
|
Kligman's formula (trio) is a drug containing 5% hydroquinone, 0.1% retinoic acid and 0.1% dexamethason
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Melasma Quality of Life (MELASQoL)
時間枠：Responses will be assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL) will be used to assess the burden of melasma on patient's quality of life.
|
Responses will be assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
|
|
modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)
時間枠：Melasma severity over the course of 12 weeks of treatment, with responses assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
|
Melasma severity will be assessed by modified Melasma Area and Severity Index (mMASI).
|
Melasma severity over the course of 12 weeks of treatment, with responses assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Prof. Dr. Haroon Nabi、Lahore Medical and Dental College
- スタディチェア：Dr Aliza Hamadani、Lahore Medical and Dental College
- スタディチェア：Dr. Ayesha Asad Chattha、Ghurki Trust Teaching Hospital
- スタディチェア：Dr. Iram Kausar、Ghurki Trust Teaching Hospital
- 主任研究者：Dr. Meshaal Azhar、Ghurki Trust Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kwon SH, Na JI, Choi JY, Park KC. Melasma: Updates and perspectives. Exp Dermatol. 2019 Jun;28(6):704-708. doi: 10.1111/exd.13844. Epub 2018 Dec 21.
- Banavase Channakeshavaiah R, Andanooru Chandrappa NK. Topical metformin in the treatment of melasma: A preliminary clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2020 May;19(5):1161-1164. doi: 10.1111/jocd.13145. Epub 2019 Sep 10.
- Shokier DA, Mohamed HF, Badria FA. Is Topical Metformin Effective in Treatment of Melasma? The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Jan 1;90(1):1407-12.
- Bertold C, Fontas E, Singh T, Gastaut N, Ruitort S, Wehrlen Pugliese S, Passeron T. Efficacy and safety of a novel triple combination cream compared to Kligman's trio for melasma: A 24-week double-blind prospective randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Dec;37(12):2601-2607. doi: 10.1111/jdv.19455. Epub 2023 Sep 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。