Efficacy of New Trio Combination for Melasma
24 de junio de 2026 actualizado por: Ghurki Trust and Teaching Hospital
Efficacy of New Trio Combination Versus Kligman's Formula In Treatment of Melasma
The goal of this clinical trial is to learn if the drug New Trio Combination (0.1% isobutylamido-thiazolyl-resorcinol, 0.1% retinoic acid and 0.1% dexamethasone) works to treat melasma. It will also learn about the safety of drug. This drug lowers the pigmentation severity by measuring modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) reduction by up to 50%. The possible side effects of this drug are erythema and burning. We will compare this drug to kligman's formula (5% hydroquinon, 0.1% retinoic acid and 0.1% dexamethasone) to see if New Trio Combination works to treat melasma patients. All subjects will be divided in two groups. Group 1 will receive New trio combination (NT) and group 2 will receive Kligman's formula (KG), once daily (night time application) for 3 months. Patients will be called for follow up at 4, 8 and 12 weeks.
A total of 56 patients fulfilling the inclusion criteria are enrolled in the study. Efficacy of New Trio Combination versus Kligman's Formula will be measured in all selected patients suffering from melasma by estimating improvement in the modified MASI score and MELASQoL at each follow up.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán
- Ghurki Trust Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female gender
- Age range: 16-60 years
Exclusion Criteria:
- Pregnant females
- Lactating mothers
- Those taking oral contraceptive pills and phenytoin
- Lost to follow up
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervention Group: Group A
Group A will receive New trio combination (NT) once daily
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New trio combination is a drug containing 0.1% isobutylamido-thiazolyl-resorcinol, 0.1% retinoic acid and 0.1% dexamethasone
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Comparador activo: Control Group: Group B
Group B will receive Kligman's formula (KG), once daily
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Kligman's formula (trio) is a drug containing 5% hydroquinone, 0.1% retinoic acid and 0.1% dexamethason
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Melasma Quality of Life (MELASQoL)
Periodo de tiempo: Responses will be assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
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Melasma Quality of Life Scale (MELASQoL) will be used to assess the burden of melasma on patient's quality of life.
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Responses will be assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks
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modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)
Periodo de tiempo: Melasma severity over the course of 12 weeks of treatment, with responses assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
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Melasma severity will be assessed by modified Melasma Area and Severity Index (mMASI).
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Melasma severity over the course of 12 weeks of treatment, with responses assessed at baseline, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Prof. Dr. Haroon Nabi, Lahore Medical and Dental College
- Silla de estudio: Dr Aliza Hamadani, Lahore Medical and Dental College
- Silla de estudio: Dr. Ayesha Asad Chattha, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Silla de estudio: Dr. Iram Kausar, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Investigador principal: Dr. Meshaal Azhar, Ghurki Trust Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kwon SH, Na JI, Choi JY, Park KC. Melasma: Updates and perspectives. Exp Dermatol. 2019 Jun;28(6):704-708. doi: 10.1111/exd.13844. Epub 2018 Dec 21.
- Banavase Channakeshavaiah R, Andanooru Chandrappa NK. Topical metformin in the treatment of melasma: A preliminary clinical trial. J Cosmet Dermatol. 2020 May;19(5):1161-1164. doi: 10.1111/jocd.13145. Epub 2019 Sep 10.
- Shokier DA, Mohamed HF, Badria FA. Is Topical Metformin Effective in Treatment of Melasma? The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2023 Jan 1;90(1):1407-12.
- Bertold C, Fontas E, Singh T, Gastaut N, Ruitort S, Wehrlen Pugliese S, Passeron T. Efficacy and safety of a novel triple combination cream compared to Kligman's trio for melasma: A 24-week double-blind prospective randomized controlled trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Dec;37(12):2601-2607. doi: 10.1111/jdv.19455. Epub 2023 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hiperpigmentación
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanosis
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Transferasas
- Proteína serina-treonina quinasas
- Proteína quinasas
- Fosfotransferasas (aceptador del grupo de alcohol)
- Fosfotransferasas
- Péptidos de señalización intracelular y proteínas
- Proteínas neoplasias
- Quinasas raf
- MAP Quinasa Quinasa Quinasas
- Proteínas Proto-Oncogénicas
- Proteínas Oncogénicas
- Proto-Oncogene Proteins c-raf
Otros números de identificación del estudio
- R-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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