Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma
2026年6月25日 更新者：Ou Bai, MD/PHD
Efficacy and Safety of Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma: a Single-center, Single-arm, Prospective Study
This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
The primary endpoint is the 2-year progression-free survival (PFS) rate; secondary endpoints include overall response rate (ORR), complete response rate (CRR), overall survival (OS), and treatment-related adverse events (TRAEs).
The study plans to enroll 66 patients.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ou bai, MD/PHD
- 電話番号：13039046656
- メール：oubai16@163.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- ou bai, MD/PHD
- 電話番号：13039046656
- メール：oubai16@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Patients of any gender, aged ≥18 years;
- Pathologically, NGS, and imaging confirmed diagnosis of MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs);
- No prior treatment history;
- Serum creatinine ≤2 times the upper limit of normal or eGFR ≥40 ml/min;
- Bilirubin <1.5 times the upper limit of normal;
- Understand and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women and women of childbearing age who are unwilling to use contraception;
- Patients with a history of stroke or bleeding within the past 6 months;
- Patients requiring treatment with strong CYP3A inhibitors;
- Patients with comorbid autoimmune deficiency diseases or active hepatitis virus infection;
- Patients with a history of organ transplantation;
- Patients with a history of or concurrent other malignant tumors.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Orelabrutinib Combined with chemotherapy followed by monotherapy in ND MCD subtype DLBCL
For MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs) that have undergone two cycles of induction therapy, combine orelabrutinib treatment starting from the third cycle. For patients with poor prognostic factors (meeting one of the following: Ann Arbor stage III/IV; IPI score 3-5; aaIPI score 2-3; high-intermediate or high-risk group per MSKCC and/or IELSG criteria), continue with two additional cycles of orelabrutinib-combined induction therapy, followed by orelabrutinib monotherapy maintenance for 2 years or until disease progression or intolerable toxicity. For patients without poor prognostic factors, administer orelabrutinib monotherapy maintenance for 1 year or until disease progression or intolerable toxicity. |
R-CHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Vincristine: 1.4 mg/m², Day 1 (maximum single dose: 2 mg) Prednisone: 100 mg, Days 1-5 Orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
他の名前：
POLA-R-CHP+orelabrutinib Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
他の名前：
R-miniCHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
他の名前：
Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
他の名前：
POLA-Hi-CHP+orelabrutinib Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
他の名前：
Hi-miniCHOP Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
他の名前：
RMTO Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
他の名前：
HiMTO Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
他の名前：
Pola-R-miniCHP Regimen Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Rituximab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
他の名前：
Pola-Hi-miniCHP Regimen (21-day cycle, up to 6 cycles) Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Zuberitamab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2year PFS
時間枠：From the start of treatment up to 2 years
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The percentage of subjects who had not experienced disease progression or all-cause death at 24 months from first dose, relative to the total enrolled population.
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From the start of treatment up to 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：From the start of treatment up to 2 years
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The proportion of patients who achieved a PR or better response at the end of therapy
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From the start of treatment up to 2 years
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CRR
時間枠：From the start of treatment up to 2 years
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Proportion of patients achieving CR at the end of treatment
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From the start of treatment up to 2 years
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OS
時間枠：From the start of treatment up to 2 years
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Time from treatment initiation to death from any cause
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From the start of treatment up to 2 years
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AEs
時間枠：From the start of treatment up to 2 years
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All adverse medical events that occurred after the initiation of treatment
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From the start of treatment up to 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月16日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月25日
最初の投稿 (実際)
2026年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- 組織球性疾患、悪性
- 組織球症
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 樹状細胞肉腫、互いにかみ合う
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- アルカロイド
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グリコシド
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- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
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- 血清グロブリン
- グロブリン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
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- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
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- プテリジン
- 妊娠した
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
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- インドリジン
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- アジリン
- リツキシマブ
- メトトレキサート
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- シクロホスファミド
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- チオテパ
- ポラツマブヴェドチン
- orelabrutinib
その他の研究ID番号
- 25K405-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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