Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma
25 de junho de 2026 atualizado por: Ou Bai, MD/PHD
Efficacy and Safety of Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma: a Single-center, Single-arm, Prospective Study
This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
The primary endpoint is the 2-year progression-free survival (PFS) rate; secondary endpoints include overall response rate (ORR), complete response rate (CRR), overall survival (OS), and treatment-related adverse events (TRAEs).
The study plans to enroll 66 patients.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: R-CHOP+Orelabrutinib
- Medicamento: POLA-R-CHP+orelabrutinib
- Medicamento: R-miniCHOP +orelabrutinib
- Medicamento: Zuberitamab-CHOP+orelabrutinib
- Medicamento: POLA-Hi-CHP+orelabrutinib
- Medicamento: Hi-miniCHOP +orelabrutinib
- Medicamento: RMTO
- Medicamento: HiMTO
- Medicamento: Pola-R-miniCHP+O
- Medicamento: Pola-Hi-miniCHP
Descrição detalhada
This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ou bai, MD/PHD
- Número de telefone: 13039046656
- E-mail: oubai16@163.com
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Contato:
- ou bai, MD/PHD
- Número de telefone: 13039046656
- E-mail: oubai16@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients of any gender, aged ≥18 years;
- Pathologically, NGS, and imaging confirmed diagnosis of MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs);
- No prior treatment history;
- Serum creatinine ≤2 times the upper limit of normal or eGFR ≥40 ml/min;
- Bilirubin <1.5 times the upper limit of normal;
- Understand and voluntarily sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women and women of childbearing age who are unwilling to use contraception;
- Patients with a history of stroke or bleeding within the past 6 months;
- Patients requiring treatment with strong CYP3A inhibitors;
- Patients with comorbid autoimmune deficiency diseases or active hepatitis virus infection;
- Patients with a history of organ transplantation;
- Patients with a history of or concurrent other malignant tumors.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orelabrutinib Combined with chemotherapy followed by monotherapy in ND MCD subtype DLBCL
For MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs) that have undergone two cycles of induction therapy, combine orelabrutinib treatment starting from the third cycle. For patients with poor prognostic factors (meeting one of the following: Ann Arbor stage III/IV; IPI score 3-5; aaIPI score 2-3; high-intermediate or high-risk group per MSKCC and/or IELSG criteria), continue with two additional cycles of orelabrutinib-combined induction therapy, followed by orelabrutinib monotherapy maintenance for 2 years or until disease progression or intolerable toxicity. For patients without poor prognostic factors, administer orelabrutinib monotherapy maintenance for 1 year or until disease progression or intolerable toxicity. |
R-CHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Vincristine: 1.4 mg/m², Day 1 (maximum single dose: 2 mg) Prednisone: 100 mg, Days 1-5 Orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Outros nomes:
POLA-R-CHP+orelabrutinib Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Outros nomes:
R-miniCHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Outros nomes:
Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Outros nomes:
POLA-Hi-CHP+orelabrutinib Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Outros nomes:
Hi-miniCHOP Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Outros nomes:
RMTO Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Outros nomes:
HiMTO Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Outros nomes:
Pola-R-miniCHP Regimen Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Rituximab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Outros nomes:
Pola-Hi-miniCHP Regimen (21-day cycle, up to 6 cycles) Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Zuberitamab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2year PFS
Prazo: From the start of treatment up to 2 years
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The percentage of subjects who had not experienced disease progression or all-cause death at 24 months from first dose, relative to the total enrolled population.
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From the start of treatment up to 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: From the start of treatment up to 2 years
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The proportion of patients who achieved a PR or better response at the end of therapy
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From the start of treatment up to 2 years
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CRR
Prazo: From the start of treatment up to 2 years
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Proportion of patients achieving CR at the end of treatment
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From the start of treatment up to 2 years
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OS
Prazo: From the start of treatment up to 2 years
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Time from treatment initiation to death from any cause
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From the start of treatment up to 2 years
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AEs
Prazo: From the start of treatment up to 2 years
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All adverse medical events that occurred after the initiation of treatment
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From the start of treatment up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios histiocíticos malignos
- Histiocitose
- Doenças hemic e linfáticas
- Sarcoma de Células Dendríticas Interdigitantes
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pterins
- Pteridinas
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Aminopterina
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Trietilenefosforamida
- Aziridinas
- Azirines
- Rituximabe
- Metotrexato
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Tiotepa
- polatuzumab vedotina
- orelabrutinibe
Outros números de identificação do estudo
- 25K405-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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