Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma

25 juni 2026 bijgewerkt door: Ou Bai, MD/PHD

Efficacy and Safety of Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma: a Single-center, Single-arm, Prospective Study

This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). The primary endpoint is the 2-year progression-free survival (PFS) rate; secondary endpoints include overall response rate (ORR), complete response rate (CRR), overall survival (OS), and treatment-related adverse events (TRAEs). The study plans to enroll 66 patients.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients of any gender, aged ≥18 years;
  • Pathologically, NGS, and imaging confirmed diagnosis of MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs);
  • No prior treatment history;
  • Serum creatinine ≤2 times the upper limit of normal or eGFR ≥40 ml/min;
  • Bilirubin <1.5 times the upper limit of normal;
  • Understand and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women and women of childbearing age who are unwilling to use contraception;
  • Patients with a history of stroke or bleeding within the past 6 months;
  • Patients requiring treatment with strong CYP3A inhibitors;
  • Patients with comorbid autoimmune deficiency diseases or active hepatitis virus infection;
  • Patients with a history of organ transplantation;
  • Patients with a history of or concurrent other malignant tumors.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orelabrutinib Combined with chemotherapy followed by monotherapy in ND MCD subtype DLBCL

For MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs) that have undergone two cycles of induction therapy, combine orelabrutinib treatment starting from the third cycle.

For patients with poor prognostic factors (meeting one of the following: Ann Arbor stage III/IV; IPI score 3-5; aaIPI score 2-3; high-intermediate or high-risk group per MSKCC and/or IELSG criteria), continue with two additional cycles of orelabrutinib-combined induction therapy, followed by orelabrutinib monotherapy maintenance for 2 years or until disease progression or intolerable toxicity.

For patients without poor prognostic factors, administer orelabrutinib monotherapy maintenance for 1 year or until disease progression or intolerable toxicity.
Geneesmiddel: R-CHOP+Orelabrutinib
R-CHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Vincristine: 1.4 mg/m², Day 1 (maximum single dose: 2 mg) Prednisone: 100 mg, Days 1-5 Orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere namen:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • Vincristine
  • Orelabrutinib
Geneesmiddel: POLA-R-CHP+orelabrutinib
POLA-R-CHP+orelabrutinib Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere namen:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • orelabrutinib
  • Vepoliximab
Geneesmiddel: R-miniCHOP +orelabrutinib
R-miniCHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere namen:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • Vincristine
  • orelabrutinib
Geneesmiddel: Zuberitamab-CHOP+orelabrutinib
Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • Vincristine
  • Zuberitamab
Geneesmiddel: POLA-Hi-CHP+orelabrutinib
POLA-Hi-CHP+orelabrutinib Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • orelabrutinib
  • Vepoliximab
  • Zuberitamab
Geneesmiddel: Hi-miniCHOP +orelabrutinib
Hi-miniCHOP Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Doxorubicine
  • Vincristine
  • orelabrutinib
  • Zuberitamab
  • Prednisone,
Geneesmiddel: RMTO
RMTO Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Andere namen:
  • Rituximab
  • Methotrexaat
  • Thiotepa
  • orelabrutinib
Geneesmiddel: HiMTO
HiMTO Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Andere namen:
  • Methotrexaat
  • Thiotepa
  • orelabrutinib
  • Zuberitamab
Geneesmiddel: Pola-R-miniCHP+O
Pola-R-miniCHP Regimen Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Rituximab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Andere namen:
  • Rituximab
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • Polatuzumab vedotin
Geneesmiddel: Pola-Hi-miniCHP
Pola-Hi-miniCHP Regimen (21-day cycle, up to 6 cycles) Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Zuberitamab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Prednison
  • Doxorubicine
  • orelabrutinib
  • Zuberitamab
  • Polatuzumab vedotin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2year PFS
Tijdsspanne: From the start of treatment up to 2 years
The percentage of subjects who had not experienced disease progression or all-cause death at 24 months from first dose, relative to the total enrolled population.
From the start of treatment up to 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: From the start of treatment up to 2 years
The proportion of patients who achieved a PR or better response at the end of therapy
From the start of treatment up to 2 years
CRR
Tijdsspanne: From the start of treatment up to 2 years
Proportion of patients achieving CR at the end of treatment
From the start of treatment up to 2 years
OS
Tijdsspanne: From the start of treatment up to 2 years
Time from treatment initiation to death from any cause
From the start of treatment up to 2 years
AEs
Tijdsspanne: From the start of treatment up to 2 years
All adverse medical events that occurred after the initiation of treatment
From the start of treatment up to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ou Bai, MD/PHD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25K405-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren