Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma

25 июня 2026 г. обновлено: Ou Bai, MD/PHD

Efficacy and Safety of Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma: a Single-center, Single-arm, Prospective Study

This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). The primary endpoint is the 2-year progression-free survival (PFS) rate; secondary endpoints include overall response rate (ORR), complete response rate (CRR), overall survival (OS), and treatment-related adverse events (TRAEs). The study plans to enroll 66 patients.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ou bai, MD/PHD
  • Номер телефона: 13039046656
  • Электронная почта: oubai16@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • ou bai, MD/PHD
          • Номер телефона: 13039046656
          • Электронная почта: oubai16@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients of any gender, aged ≥18 years;
  • Pathologically, NGS, and imaging confirmed diagnosis of MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs);
  • No prior treatment history;
  • Serum creatinine ≤2 times the upper limit of normal or eGFR ≥40 ml/min;
  • Bilirubin <1.5 times the upper limit of normal;
  • Understand and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women and women of childbearing age who are unwilling to use contraception;
  • Patients with a history of stroke or bleeding within the past 6 months;
  • Patients requiring treatment with strong CYP3A inhibitors;
  • Patients with comorbid autoimmune deficiency diseases or active hepatitis virus infection;
  • Patients with a history of organ transplantation;
  • Patients with a history of or concurrent other malignant tumors.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Orelabrutinib Combined with chemotherapy followed by monotherapy in ND MCD subtype DLBCL

For MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs) that have undergone two cycles of induction therapy, combine orelabrutinib treatment starting from the third cycle.

For patients with poor prognostic factors (meeting one of the following: Ann Arbor stage III/IV; IPI score 3-5; aaIPI score 2-3; high-intermediate or high-risk group per MSKCC and/or IELSG criteria), continue with two additional cycles of orelabrutinib-combined induction therapy, followed by orelabrutinib monotherapy maintenance for 2 years or until disease progression or intolerable toxicity.

For patients without poor prognostic factors, administer orelabrutinib monotherapy maintenance for 1 year or until disease progression or intolerable toxicity.
Лекарство: R-CHOP+Orelabrutinib
R-CHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Vincristine: 1.4 mg/m², Day 1 (maximum single dose: 2 mg) Prednisone: 100 mg, Days 1-5 Orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Винкристин
  • Орелабрутиниб
Лекарство: POLA-R-CHP+orelabrutinib
POLA-R-CHP+orelabrutinib Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • орелабрутиниб
  • Vepoliximab
Лекарство: R-miniCHOP +orelabrutinib
R-miniCHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Винкристин
  • орелабрутиниб
Лекарство: Zuberitamab-CHOP+orelabrutinib
Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Винкристин
  • Zuberitamab
Лекарство: POLA-Hi-CHP+orelabrutinib
POLA-Hi-CHP+orelabrutinib Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • орелабрутиниб
  • Vepoliximab
  • Zuberitamab
Лекарство: Hi-miniCHOP +orelabrutinib
Hi-miniCHOP Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Доксорубицин
  • Винкристин
  • орелабрутиниб
  • Zuberitamab
  • Prednisone,
Лекарство: RMTO
RMTO Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Метотрексат
  • Тиотепа
  • орелабрутиниб
Лекарство: HiMTO
HiMTO Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Другие имена:
  • Метотрексат
  • Тиотепа
  • орелабрутиниб
  • Zuberitamab
Лекарство: Pola-R-miniCHP+O
Pola-R-miniCHP Regimen Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Rituximab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Другие имена:
  • Ритуксимаб
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • Polatuzumab vedotin
Лекарство: Pola-Hi-miniCHP
Pola-Hi-miniCHP Regimen (21-day cycle, up to 6 cycles) Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Zuberitamab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Преднизолон
  • Доксорубицин
  • орелабрутиниб
  • Zuberitamab
  • Polatuzumab vedotin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2year PFS
Временное ограничение: From the start of treatment up to 2 years
The percentage of subjects who had not experienced disease progression or all-cause death at 24 months from first dose, relative to the total enrolled population.
From the start of treatment up to 2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR
Временное ограничение: From the start of treatment up to 2 years
The proportion of patients who achieved a PR or better response at the end of therapy
From the start of treatment up to 2 years
CRR
Временное ограничение: From the start of treatment up to 2 years
Proportion of patients achieving CR at the end of treatment
From the start of treatment up to 2 years
OS
Временное ограничение: From the start of treatment up to 2 years
Time from treatment initiation to death from any cause
From the start of treatment up to 2 years
AEs
Временное ограничение: From the start of treatment up to 2 years
All adverse medical events that occurred after the initiation of treatment
From the start of treatment up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ou Bai, MD/PHD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25K405-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться