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Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma

25. Juni 2026 aktualisiert von: Ou Bai, MD/PHD

Efficacy and Safety of Orelabrutinib Combined With Induction Therapy Followed by Sequential Monotherapy Maintenance in MCD Subtype Diffuse Large B-cell Lymphoma: a Single-center, Single-arm, Prospective Study

This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). The primary endpoint is the 2-year progression-free survival (PFS) rate; secondary endpoints include overall response rate (ORR), complete response rate (CRR), overall survival (OS), and treatment-related adverse events (TRAEs). The study plans to enroll 66 patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single-center, single-arm, prospective study aimed at evaluating the efficacy and safety of orelabrutinib combined with an induction regimen followed by monotherapy maintenance in patients with MCD subtype diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients of any gender, aged ≥18 years;
  • Pathologically, NGS, and imaging confirmed diagnosis of MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs);
  • No prior treatment history;
  • Serum creatinine ≤2 times the upper limit of normal or eGFR ≥40 ml/min;
  • Bilirubin <1.5 times the upper limit of normal;
  • Understand and voluntarily sign a written informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women and women of childbearing age who are unwilling to use contraception;
  • Patients with a history of stroke or bleeding within the past 6 months;
  • Patients requiring treatment with strong CYP3A inhibitors;
  • Patients with comorbid autoimmune deficiency diseases or active hepatitis virus infection;
  • Patients with a history of organ transplantation;
  • Patients with a history of or concurrent other malignant tumors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib Combined with chemotherapy followed by monotherapy in ND MCD subtype DLBCL

For MCD subtype DLBCL (including IP-LBCLs) that have undergone two cycles of induction therapy, combine orelabrutinib treatment starting from the third cycle.

For patients with poor prognostic factors (meeting one of the following: Ann Arbor stage III/IV; IPI score 3-5; aaIPI score 2-3; high-intermediate or high-risk group per MSKCC and/or IELSG criteria), continue with two additional cycles of orelabrutinib-combined induction therapy, followed by orelabrutinib monotherapy maintenance for 2 years or until disease progression or intolerable toxicity.

For patients without poor prognostic factors, administer orelabrutinib monotherapy maintenance for 1 year or until disease progression or intolerable toxicity.
Arzneimittel: R-CHOP+Orelabrutinib
R-CHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Vincristine: 1.4 mg/m², Day 1 (maximum single dose: 2 mg) Prednisone: 100 mg, Days 1-5 Orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Vincristin
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: POLA-R-CHP+orelabrutinib
POLA-R-CHP+orelabrutinib Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Orelabrutinib
  • Vepoliximab
Arzneimittel: R-miniCHOP +orelabrutinib
R-miniCHOP Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Vincristin
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: Zuberitamab-CHOP+orelabrutinib
Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Vincristin
  • Zuberitamab
Arzneimittel: POLA-Hi-CHP+orelabrutinib
POLA-Hi-CHP+orelabrutinib Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Vepoliximab: 1.8 mg/kg, Day 1 Cyclophosphamide: 750 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 50 mg/m², Day 1 Prednisone: 100 mg, Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Orelabrutinib
  • Vepoliximab
  • Zuberitamab
Arzneimittel: Hi-miniCHOP +orelabrutinib
Hi-miniCHOP Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 0 Cyclophosphamide: 400 mg/m², Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m², Day 1 Vincristine: 1 mg, Day 1 Prednisone: 40 mg/m², Days 1-5 orelabrutinib 150mg QD every 21 days per cycle in Induction therapy, 28 days/cycle during maintenance therapy
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Doxorubicin
  • Vincristin
  • Orelabrutinib
  • Zuberitamab
  • Prednisone,
Arzneimittel: RMTO
RMTO Regimen Rituximab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Methotrexat
  • Thiotepa
  • Orelabrutinib
Arzneimittel: HiMTO
HiMTO Regimen Zuberitamab: 375 mg/m², Day 1 Methotrexate: 3.5 g/m², Day 2 Thiotepa 30 mg/m² Day 4 Orelabrutinib: 150 mg, Days 1-21 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Andere Namen:
  • Methotrexat
  • Thiotepa
  • Orelabrutinib
  • Zuberitamab
Arzneimittel: Pola-R-miniCHP+O
Pola-R-miniCHP Regimen Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Rituximab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Andere Namen:
  • Rituximab
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Polatuzumab vedotin
Arzneimittel: Pola-Hi-miniCHP
Pola-Hi-miniCHP Regimen (21-day cycle, up to 6 cycles) Polatuzumab vedotin: 1.8 mg/kg IV, Day 1 Zuberitamab: 375 mg/m² IV, Day 1 Cyclophosphamide: 400 mg/m² IV, Day 1 Doxorubicin: 25 mg/m² IV, Day 1 Prednisone: 40 mg/m² PO, Days 1-5 every 21 days per cycle in Induction therapy, maintenance therapy 28 days/cycle
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid
  • Prednison
  • Doxorubicin
  • Orelabrutinib
  • Zuberitamab
  • Polatuzumab vedotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2year PFS
Zeitfenster: From the start of treatment up to 2 years
The percentage of subjects who had not experienced disease progression or all-cause death at 24 months from first dose, relative to the total enrolled population.
From the start of treatment up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: From the start of treatment up to 2 years
The proportion of patients who achieved a PR or better response at the end of therapy
From the start of treatment up to 2 years
CRR
Zeitfenster: From the start of treatment up to 2 years
Proportion of patients achieving CR at the end of treatment
From the start of treatment up to 2 years
OS
Zeitfenster: From the start of treatment up to 2 years
Time from treatment initiation to death from any cause
From the start of treatment up to 2 years
AEs
Zeitfenster: From the start of treatment up to 2 years
All adverse medical events that occurred after the initiation of treatment
From the start of treatment up to 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ou Bai, MD/PHD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25K405-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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