An Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients
2026年6月25日 更新者：HK inno.N Corporation
A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients
This study aims to evaluate the status of AE and improvement effect of K-CAB Tab/K-CAB ODT(Tegoprazan) 50mg in patients with GERD.
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
This is a multi-center, prospective, non-interventional, observational study.
Subjects will be prescribed in one of the two formulation groups (K-CAB Tab 50 mg or K-CAB ODT 50 mg).
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5384
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yong an jeong
- 電話番号：82-31-5176-4673
- メール：yongan.jeong@inno-n.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：seung gye cho
- 電話番号：82-31-5176-4676
- メール：seungkye.cho@inno-n.com
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- HK inno.N
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コンタクト：
- Ahrong Kim
- 電話番号：+82 31-5176-4666
- メール：ahrong.kim@inno-n.com
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コンタクト：
- Seung Kye Cho
- 電話番号：+82 31 5176 4676
- メール：seungkye.cho@inno-n.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
University-affiliated hospitals and general hospitals that administer the investigational drug
説明
Inclusion Criteria:
- Subjects over 19 years of age as of the date of consent
- Subjects with a total score of 8 or more in the Korean Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) based on Visit 1
- Subjects who voluntarily decides to participate and agrees in writing to the consent form of the study
Exclusion Criteria:
- Subjects who have hypersensitivity reactions and a medical history of Benzimidazole or components of the investigational drug
- Subjects on Atazanavir, Nelfinavir, or Rilpivirine-containing medications
- Pregnant and lactating women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Symptom improvement rate at 4 weeks after administration of K-CAB Tablet/K-CAB ODT.
時間枠：From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.
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After administering the K-CAB Tablet/K-CAB ODT for 4 weeks, heartburn and gastric acid reflux symptoms are evaluated using the symptom evaluation score, and the proportion of subjects whose sum of symptom evaluation scores has improved by more than 50%(50% Overall Responder).
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From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月25日
最初の投稿 (実際)
2026年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。