An Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients
25 июня 2026 г. обновлено: HK inno.N Corporation
A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients
This study aims to evaluate the status of AE and improvement effect of K-CAB Tab/K-CAB ODT(Tegoprazan) 50mg in patients with GERD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
This is a multi-center, prospective, non-interventional, observational study.
Subjects will be prescribed in one of the two formulation groups (K-CAB Tab 50 mg or K-CAB ODT 50 mg).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5384
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yong an jeong
- Номер телефона: 82-31-5176-4673
- Электронная почта: yongan.jeong@inno-n.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: seung gye cho
- Номер телефона: 82-31-5176-4676
- Электронная почта: seungkye.cho@inno-n.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- HK inno.N
-
Контакт:
- Ahrong Kim
- Номер телефона: +82 31-5176-4666
- Электронная почта: ahrong.kim@inno-n.com
-
Контакт:
- Seung Kye Cho
- Номер телефона: +82 31 5176 4676
- Электронная почта: seungkye.cho@inno-n.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
University-affiliated hospitals and general hospitals that administer the investigational drug
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects over 19 years of age as of the date of consent
- Subjects with a total score of 8 or more in the Korean Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) based on Visit 1
- Subjects who voluntarily decides to participate and agrees in writing to the consent form of the study
Exclusion Criteria:
- Subjects who have hypersensitivity reactions and a medical history of Benzimidazole or components of the investigational drug
- Subjects on Atazanavir, Nelfinavir, or Rilpivirine-containing medications
- Pregnant and lactating women
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Symptom improvement rate at 4 weeks after administration of K-CAB Tablet/K-CAB ODT.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.
|
After administering the K-CAB Tablet/K-CAB ODT for 4 weeks, heartburn and gastric acid reflux symptoms are evaluated using the symptom evaluation score, and the proportion of subjects whose sum of symptom evaluation scores has improved by more than 50%(50% Overall Responder).
|
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN_TPZ_N03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .