Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients

25. juni 2026 opdateret af: HK inno.N Corporation

A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients

This study aims to evaluate the status of AE and improvement effect of K-CAB Tab/K-CAB ODT(Tegoprazan) 50mg in patients with GERD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

This is a multi-center, prospective, non-interventional, observational study. Subjects will be prescribed in one of the two formulation groups (K-CAB Tab 50 mg or K-CAB ODT 50 mg).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

University-affiliated hospitals and general hospitals that administer the investigational drug

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subjects over 19 years of age as of the date of consent
  2. Subjects with a total score of 8 or more in the Korean Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) based on Visit 1
  3. Subjects who voluntarily decides to participate and agrees in writing to the consent form of the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have hypersensitivity reactions and a medical history of Benzimidazole or components of the investigational drug
  2. Subjects on Atazanavir, Nelfinavir, or Rilpivirine-containing medications
  3. Pregnant and lactating women

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom improvement rate at 4 weeks after administration of K-CAB Tablet/K-CAB ODT.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.
After administering the K-CAB Tablet/K-CAB ODT for 4 weeks, heartburn and gastric acid reflux symptoms are evaluated using the symptom evaluation score, and the proportion of subjects whose sum of symptom evaluation scores has improved by more than 50%(50% Overall Responder).
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN_TPZ_N03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner