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An Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients

25. Juni 2026 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients

This study aims to evaluate the status of AE and improvement effect of K-CAB Tab/K-CAB ODT(Tegoprazan) 50mg in patients with GERD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center, prospective, non-interventional, observational study. Subjects will be prescribed in one of the two formulation groups (K-CAB Tab 50 mg or K-CAB ODT 50 mg).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5384

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

University-affiliated hospitals and general hospitals that administer the investigational drug

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subjects over 19 years of age as of the date of consent
  2. Subjects with a total score of 8 or more in the Korean Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) based on Visit 1
  3. Subjects who voluntarily decides to participate and agrees in writing to the consent form of the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have hypersensitivity reactions and a medical history of Benzimidazole or components of the investigational drug
  2. Subjects on Atazanavir, Nelfinavir, or Rilpivirine-containing medications
  3. Pregnant and lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom improvement rate at 4 weeks after administration of K-CAB Tablet/K-CAB ODT.
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.
After administering the K-CAB Tablet/K-CAB ODT for 4 weeks, heartburn and gastric acid reflux symptoms are evaluated using the symptom evaluation score, and the proportion of subjects whose sum of symptom evaluation scores has improved by more than 50%(50% Overall Responder).
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN_TPZ_N03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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