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An Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients

25 giugno 2026 aggiornato da: HK inno.N Corporation

A Multi-center, Prospective, Observational Study to Evaluate the Safety and Efficacy of K-CAB Tab./K-CAB ODT(Tegoprazan) in GERD Patients

This study aims to evaluate the status of AE and improvement effect of K-CAB Tab/K-CAB ODT(Tegoprazan) 50mg in patients with GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, prospective, non-interventional, observational study. Subjects will be prescribed in one of the two formulation groups (K-CAB Tab 50 mg or K-CAB ODT 50 mg).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5384

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

University-affiliated hospitals and general hospitals that administer the investigational drug

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subjects over 19 years of age as of the date of consent
  2. Subjects with a total score of 8 or more in the Korean Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GerdQ) based on Visit 1
  3. Subjects who voluntarily decides to participate and agrees in writing to the consent form of the study

Exclusion Criteria:

  1. Subjects who have hypersensitivity reactions and a medical history of Benzimidazole or components of the investigational drug
  2. Subjects on Atazanavir, Nelfinavir, or Rilpivirine-containing medications
  3. Pregnant and lactating women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptom improvement rate at 4 weeks after administration of K-CAB Tablet/K-CAB ODT.
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.
After administering the K-CAB Tablet/K-CAB ODT for 4 weeks, heartburn and gastric acid reflux symptoms are evaluated using the symptom evaluation score, and the proportion of subjects whose sum of symptom evaluation scores has improved by more than 50%(50% Overall Responder).
From enrollment to the end of treatment at 4 weeks. If symptoms do not disappear at the time of 4 weeks, F/U is added for an additional 4 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN_TPZ_N03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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